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天源生物科技实验室改造装修项目招标文件

时间:2019-12-26 发布者: 【返回上一级】


天源生物科技实验室改造装修项目招标文件

一、项目概况

1.1项目名称:生物科技实验室改造装修项目

1.2资金来源:企业自筹

1.3计划供货期:60日历天

1.4建设地点:禹州市天源生物科技有限公司

二、用户需求URS文件:
1. 目的

本用户需求说明(URS)的目的是为了规定天源医药集团研发中心研发部实验室及诊断试剂实验室等功能区的净化工程、围护结构(隔板和吊顶)、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求,为该系统的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的基础。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求,并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。

URS在移交给服务商之后将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。本文件的解释权由医药集团研发中心研发部负责。

2. 范围

本文件的范围涉及到天源医药集团研发部及诊断试剂实验室施工的最低要求,服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由天源医药集团研发部完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、图纸、文件及本URS进行投标。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行)等活动由承包方负责,必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。

3. 适用的法规和指南

本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求:

-  GB19489-2008实验室_生物安全通用要求;

- 《药品生产质量管理规范》(2010版修订)及其附录;

- 《药品GMP指南》(2010版)

- 《中华人民共和国药典》2015版

 ISO国际标准;

- 《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010);

-  ISO 14644 洁净室

-  ISPE工程指南

- 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002);

- 《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016);

- 《建筑电气工程施工质量及验收规范》 GB50303-2015;

- 《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003);

- 《通风与空调工程施工验收规范》(GB50243-2016)

- 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。

- 《压力管道制造安装及验收规范》DL/T5017-2007

- 《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》GB50254-2014

- 《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169-2016

- 《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》GB50259-1996

- 《通信电源设备安装工程验收规范》YD5079-2005

- 《工业安装工程质量检验评定统一标准 》 GB 50252-2010

- 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 》 GB 50236-2011

- 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范 》 GB 5074-98

4. 定义和缩写

URS

用户需求标准

PLC

可编程控制器

GMP

药品生产质量管理规范

FAT

工厂验收测试

BSL-2

生物安全二级实验室

SAT

现场验收测试

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

5. 研发部改造工程描述

5.1 以下内容为新建及改建,地点为天源医药集团科研楼7层。

5.2 厂房主体结构:混凝土框架。

5.3 洁净级别:A、B、C、D级,具体见平面布局图。

序号

功能间

环境洁净度要求

备注

1

阳性对照

C级背景+生物安全柜

C级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域或隔离系统

2

微生物室

C级背景+超净工作台

C级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域

5.4 微生物实验室:施工范围及参数配置,按设计图要求。

普通实验室:施工范围及参数配置,按设计图要求。

办公区、辅助区、外走廊:具体见平面布局图。

5.5微生物洁净区域实验室,环境洁净度要求:C级加A级。

5.6普通背景区域功能区实验室为试验室1,试验室2,试验室3,试验室4,检验3,检验4,微生物实验室(一),微生物实验室(二),阳性对照实验室,准备室,储藏室

5.7普通背景区域辅助区见平面图。

5.8供应范围

本用户需求说明要求供应商提供如下系统(包含但不仅限于)的施工图设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证,并提供相应的文件。(文件清单)

1、空调通风设备:

1) 微生物实室及阳性对照实验室洁净区域采用洁净空调验(T=18℃-26℃),含新风补给系统。

2)检验4试验室4,均于底部窗户部位,加装通风装置(采用排风扇方式,以实际情况为基础进行安装)。

2、风管系统:含风管、送风口、风阀(含压力控制阀、气密阀及定风量阀)、消声器、防倒灌中效过滤装置。

3、管道系统:含空调冷凝水排水。实验室给、排水饮用水)管道的采购及安装。

4、洁净装修:含洁净壁板隔断、洁净顶板、净化门窗、带紫外线灭菌灯不含自净功能即可的传递窗。

5、电气系统:含空调通风设备配电、工艺设备配电(设备动力电)、洁净照明、检修插座、实验台插座、电子互锁装置。电话、网络线布置、仪器接地布置、监控通讯的采购及安装不包含在本次招标范围,已安装有线孔

6、自动控制系统:洁净空调就地控制系统,洁净区压差显示及温湿度显示,通风系统自控控制含运行停止故障显示。

7、地面施工:地板基础处理、PVC塑胶地板实验室、准备间区域)。

8、注:照明施工仅限于净化区域内,其余区域的照明已完成;另门窗施工,含走廊内两扇不锈钢全玻平开门、净化区域内门窗(见设计图纸),其他区域的原门窗已完成,不予加装。

6. 相关时间规定

6.1二次设计时间规定:从收到相关图纸后7天内提供。

6.2报价时间规定:二次设计经过用户单位认可后7天内。

6.3施工时间规定:合同签订后10天内为材料准备期,从施工单位进场施工至竣工验收时间40天。

7. 研发部实验室安装工程内容

三项原则:提供的图纸,图纸说明材料清单及其他变更或附件,均为本次招标的依据,具有同等效力。

1 原建筑结构已完成,地面、墙面装修,照明灯具(微生物室及阳性对照室除外),消防已完成。本次施工不对上述部分装修,仅对微生物净化区进行改造。涉及非洁净区隔断和通风部分按设计图纸及本次书面要求完成并落实在报价范围内。

2 非洁净区隔断及通风原则上利用现有中央空调送风系统,不再新增送排风装置,洁净区新增空调送排风装置,具体方案由施工方设计。

具体内容:

1)空调系统:微生物洁净空调、通风管道、效过滤器等的材料供应、加工制作、安装、检测调试; 

2)围护结构:隔墙、吊顶、门窗的制作、安装、检测调试净化区域加装全玻平开门一扇尺寸见材料清单;实验室安全门禁2个,位于电梯大厅与楼道之间,长宽分别为3.4m,2.96m。材质为钢化玻璃(厚度为12mm),平开门(其中一个添加指纹识别);

3)地面:化验室区域的地面材料供应及施工;

4)实验台柜:化验室的实验台柜的材料供应、加工制作、安装、检测调试;

5)通风系统:微生物区域和理化区域的排风材料供应、加工制作、安装、检测调试;隔断间送风系统的改造

6)给排水系统:下水管道的材料供应、安装、检测调试;原有水电保留,不够的增加。

7)供电系统:照明、插座系统,动力电系统的安装、检测调试。

以上各个项目单独报价。

8.系统URS描述

系统应符合以下规定,但并不限于此要求。

序号

要求

URS01

整体要求

URS01-01

该项目建成后必须符合GB19489-2008实验室_生物安全通用要求及GMP认证要求。

URS01-02

用于实验室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂、不脱落颗粒。

URS01-03

吊顶以上技术夹层应有合理的空间管理,考虑技术夹层风管、工艺管道、电线管等布局,保证有足够的维修通道、照明设施正常的安装。

URS01-04

所有组件和材料应符合本用户需求,并提供材料证明(材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等)和合格证。

URS01-05

仪器仪表的出厂校验由供应商提供,现场第三方校准由承包方负责,并提供符合国家规定要求的校准报告。

URS01-06

用于实验室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。

URS01-07

实验室洁净区域内的墙壁与地面的交接处做成弧形。

实验室须设置出入门禁。

URS01-08

所承接工程质量除符合上述法规和指南外,还必须满足本文约定。

URS02

洁净级别要求


实验室洁净区按照2010版GMP附录1要求,划分如下:

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定

 

URS03

温度、湿度、气流速度、压差要求

URS03-01

温度:洁净室(微生物实验室、阳性对照实验室)内温度18—26°C

URS03-02

湿度:不予控制

URS03-03

气流速度:回风口≦2.5m/s,层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速应大于0.45m/s,应有数据证明层流的状态并须验证。

URS03-04

压差:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。建议设计压差≥12.5Pa。根据工艺要求,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。建议压差梯度≥5Pa。特殊区域按具体要求设置。阳性对照实验室必须绝对正压。

URS04

洁净室装修要求:


彩钢板吊顶、隔墙要求:

URS04-01

吊顶采用玻镁手工岩棉彩钢板(50mm),钢板厚0.426mm

URS04-02

墙板采用玻镁机制岩棉彩钢板(50mm),钢板厚0.426mm

URS04-03

钢板厚度(0.426mm)。

URS04-04

风管及灯具、管道开孔需进行龙骨补强及开口面烤漆钢板密封封口。

URS04-05

密封硅胶:中性硅胶;乳白色。

URS04-06

耐火极限:≥1.0小时。

URS04-07

墙面与吊顶,墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封,保证泄漏率低于3%。

URS04-08

提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。

URS04-09

墙体材料满足消防规范的要求,满足防火时间和人员疏散等的需要。

URS04-10

吊顶材料适用于洁净室环境,吊顶采用大张彩钢板(L<2200mm)。

URS04-11

所有彩钢板连接均采用承插方式连接,隔墙与地面采用铝合金U型槽连接,每300mm需用膨胀螺栓固定。

URS04-12

吊顶:所有天花为上人天花,天花顶部采用30x30角钢,按1200x1200mm的间隔进行敷设固定,角钢与彩板每隔300mm的间隔用拉钉进行固定,花篮吊沟与角钢连接。


非洁净区隔墙要求:

URS04-13

吊顶采用玻镁手工岩棉彩钢板(50mm),钢板厚0.426mm

URS04-14

墙板采用玻镁机制岩棉彩钢板(50mm),钢板厚0.426mm


门要求:

URS04-15

洁净区其它各室一律采用洁净门,标准如下:

URS04-16

门框:铝合金门框。厚度3mm以上

URS04-17

门扇:总厚度50mm,钢板厚度0.5mm,颜色甲方确定

URS04-18

闭门器:互锁门及换鞋间带25kg以上闭门器。

URS04-19

密封硅胶:中性硅胶,白色。

URS04-20

洁净区的门:更衣间用无视窗门,操作门均加铝合金观察(5mm中空钢化玻璃),框装白色塑胶密封条,门板底部设有密封条。

URS04-21

门的材质满足洁净室的要求,表面平滑,无脱落。

URS04-22

门的设置应能保证人员疏散的要求。

URS04-23

门把手为杆式手柄、门锁为空锁,开关灵活,具有良好的强度,保证正常使用。

URS04-24

缓冲间的门具有互锁功能。

URS04-25

提供门及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。

URS04-26

洁净区门原则上朝正压方向开


窗要求:

URS04-27

洁净区窗采用铝合金观察窗中空玻璃厚度为5mm,窗与墙平滑连接,无死角。

URS04-28

应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。


圆弧连接要求:

URS04-29

洁净区域内隔墙,天花之间的交汇处必须敷设铝合金内圆弧。

URS04-30

墙面与吊顶(加码槽封口),墙面之间的连接的缝隙不超过3mm。


传递窗要求:

URS04-31

材质:304不锈钢。

URS04-32

机械互锁,紫外线杀菌,非落地式。

URS04-33

紫外照度≥40μW/cm2。

URS04-34

内尺寸:600Wx600Lx600H

URS04-35

数量及位置:共计3台,位置请参考图纸。(甲方已有两台,投标单位负责安装)投标方采购1台。


生物安全柜与超净工作台要求:

URS04-36

阳性对照生物安全柜需与室内排风互锁,并保证室内气压稳定。(甲方已有一台及两台超净工作台,投标单位负责安装

URS05

电气、照明、通信设施安装和用电设备要求:

URS05-01

承包商负责从总配电间配电盘下端口至本次工程装修范围内各用电点所有电气设施的购买和安装。防爆的电气、照明、用电设备等应符合防爆要求仅限净化区域,其余区域的照明已完成

URS05-02

照度要求:按国家规范施工。

URS05-03

配电柜(箱):元器件应选用正泰品牌,洁净区外装(动力及照明配电柜可设置于临近机房,应有状态显示)。

URS05-04

电力电缆: 

URS05-05

电缆桥架:按国标施工。

URS05-06

电线管:按国标施工。

URS05-07

照明灯具:吸顶式平板洁净灯。

URS05-08

灭菌灯具:已有臭氧发生器,无需增加紫外灯

URS05-09

开关插座:TCL或同等品牌。有水的房间加防水装置。

URS05-10

承包商负责配合综合布线施工安装。

URS05-11

照明装置满足净化、防水、照度(更衣室照度为150Lux,公共区为250Lux,洁净区均为500Lux)等要求,灯具应急装置内置电池(或总备用应急电源接入)最小可持续供电30分钟。

URS05-12

所有照明灯具、插座、开关、线缆及相关的安装附件应有详细设计图纸、安装说明。

URS05-13

照明装置和插座应适合安装于洁净室区域,此外在吊顶内安装后的密封要符合洁净厂房建造要求。

URS05-14

设计照明和插座配电系统图。

URS06

供热、通风与空调工程

URS06-01

总体要求

URS06-02

微生物实验室洁净区域设置独立的空调系统。空调主机为冷暖型,安装在7层楼顶。

URS06-03

空调机组必须具有初中效过滤段、表冷段、加热段及风机功能段(新风预处理机组仅需要除湿段),初中效压差须有压差显示,特别空调机组且只能安装于机房,方便日后维护及检修。

URS06-04

空调送回风主管道、每台空调机组的新风吸入管须加装气密阀,以防止空调机组停机后气流倒灌回洁净室,无菌室、微检室、阳性室各自均需要设置定风量装置及压力控制装置,以保证这几个核心区域的洁净度和室压力稳定。

URS06-05

洁净区及普通区的排气系统均需排至北面墙体,且各系统要设置相应的防倒灌中效过滤箱,排气系统需与空调系统联动,空调开则排风机开,反之亦然。

URS06-06

洁净空调送风末端均采用HEPA型式(带不锈钢扩散板),C级区回风采用磨沙铝合金百叶下回(带初效过滤器)。

URS06-07

每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置。且必要管道加装消声器。特别说明:空调机组加热处理需采用电加热型式。


空调机组及通风机箱,功能分区可见图纸。

URS06-08

通风机箱箱体为铝合金框架。

URS06-09

风机为低噪音离心风机,皮带传动,品牌: 

URS06-10

初效过滤器 G4,中效过滤器过滤效率F8。

URS06-11

高效过滤器采用无隔板过滤器过滤效率为H14。


高效过滤送风口

URS06-12

高效过滤器送风口(具体结构需双方确认)

URS06-13

高效过滤器压条密封,带ΔP接口。

URS06-14

保温:B1级橡塑发泡板,20mm厚。

URS06-15

高效过滤器:铝框,压条密封,无隔板,每台高效过滤器带自动测试台检测报告,过滤效率 H14(EN1822),厚100。 

URS06-16

高效过滤器检漏:PAO法。  

URS06-17

静压箱:冷轧钢板制作,厚度 1.2mm,表面喷塑,带调节阀,采样孔需引到洁净室。

URS06-18

散流板:304不锈钢制作,厚度 1.0mm。


风管

URS06-19

风管及风管保温按国家规范施工(不得采用共板法兰连接,一律角钢法兰)。

URS06-20

风管软接头为防火帆布或双层人造革(内外表面均光滑),保温与风管相同。

URS06-21

制作风管的新钢板必须先清洗油污后制作,制作完毕后用无腐蚀的清洁液将内表面清洗干净,干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜封口。风管加工过程中,若损伤度层,必须涂磷化底漆一度,环氧磁漆二度。


风口

URS06-22

一般区回风用单层百叶风口,铝合金喷塑,铰链式,加尼龙滤网过滤。

URS06-23

一般区送风用散流送风口,风口为铝合金喷塑,带碳钢喷塑风口调节阀。

URS06-24

洁净区回风用固定百叶回风口,铝合金喷塑,铰链式,加尼龙滤网过滤。

URS06-25

总送、回风管、高效过滤器设置检漏测试孔,(每个配2个孔,1发烟1检测)。


风管阀门

URS06-26

防火阀:长闭型排烟防火阀280℃或70℃(带电信号),碳钢喷塑,作单独的型钢支架,型钢除锈并刷防锈漆二遍,调合漆二遍。

风量调节阀:阀体为镀锌钢板,蜗轮机构为碳钢。

URS06-27

防倒灌中效过滤箱:袋式中效 F8,数量共计1套。


自动控制及计量仪表

URS06-28

现场就地设置以压差监控盘,房间压差以LED显示,高效过滤器压差以指针式微压表(0-60Pa)显示,箱体为钢质。数量1套,位置可设置在前室区域。

URS06-29

温湿度计:挂墙表盘式温湿度计。

URS06-30

空调控制必需为液晶显示,并具有网络接口RJ485,报表打印功能。

URS06-31

实验室2和实验室3通风橱排风设计

URS06-31-1

采用高效低噪离心风机,Q=4000m3/h,P=750Pa;活性炭吸附箱尺寸为:900*1000*1320mm,材质:碳钢;通风橱排风管道均采用镀锌材质,其规格尺寸为320*200mm,所述设计均需与离心风机参数对应。(活性炭过滤器以简易为主)

 URS07

实验室供排水施工(详见设计图纸

URS07-01

实验室各用水点管道、阀门安装施工。

URS07-02

各区域排水施工,就近接入下水管道,排水需按设计图纸进行施工。

URS07-03

空调冷凝水排放施工。


实验室家具及材料清单的要求:见附表。

9.验证要求

1.供应商负责系统的设计确认(DQ),安装确认(IQ)和运行确认(OQ)的方案编写和实施,并编写其报告。并协助业主实施及编写验证报告。验证文件及验证实施应有业主或业主指定的第三方的审核、确认。

2.设计确认文件(主要是图纸)应有第三方审图(必须具备医工设计资质)确认,以保证GMP审评认证。

10.文件方面的要求

供应商至少要提供以下文件:

 

序号

要求

语言

中文

英文

施工组织设计

×

项目人员组成和简历

×

项目进度计划表

×

系统描述

×

组件和仪表清单及报价

×

洁净区划分图

×

房间平面图

×

人流物流图

×

照明接线图

×

10 

插座接线图

×

11 

墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明

×

12 

材质的材料证明

×

13 

材料进场验收记录

×

14 

操作和维护手册

×

15 

备件和消耗品清单及报价

×

16 

施工质量检验记录

×

17 

空调系统区域划分图

×

18 

房间压力分布图

×

19 

风管布置图(送风、回风和排风等)

×

20 

电气设计原理图及布线图

×

21 

设计确认(DQ)文件

×

22 

安装确认(IQ)文件

×

23 

运行确认(OQ)文件

×

24 

系统运行风险评估报告

×

25

功能说明(设备)

×

26

控制逻辑图

×

27

硬件设计说明(HDS)

×

28

风管清洗记录

×

29

风管检漏检验记录

×

30

高效过滤器安装记录

×

31

施工质量检验记录

×

32

空调机组单机调试报告

×

33

高效过滤器检漏测试报告(DOP测试)

×

34

仪表的校验证书

×

35

供应商文件/声明:所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序/人员等、压力检测、清洗、钝化的供应商文件。

×

 11. 质保期和售后服务

1、质保期,供应商负责提供人员培训,使其能够对系统进行操作和日常维修保养,以及常见故障解决。

2、供应商应提供二年的系统和设备的质量保证期。

3、在质保期限内所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换;质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。

4、保证系统和设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。

5、提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

12.附件

1、 各供应商按照我公司提供的平面图,自行设计并提供上述文件。

2、 品牌一经确认,施工时不可要求更换品牌,前期亦可提供更优质的材质,需提供样品。

三、投标人资格要求

在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格,凡参加投标的单位,必须提供营业执照、开户许可证、税务登记证、组织机构代码证、安全生产许可证复印件(加盖红章)及相应的实验室装修资质证件、业绩,如不是法人参加需提供委托书(加盖红章)

四、注意事项

3.1本次招标不接受联合体投标。

3.2投标人开标当天需要递交纸质版投标文件(密封、一正两副)。

3.3开标当天未按时携带纸质版投标文件到达开标地点并签到的投标单位视为弃权。
3.4本项目年前完成招标签订合同,2020年2月10日开工。

五、技术要求:依照本单位所发的用户需求、图纸为准、清单为准,不接收私自修改用户需求

六、投标报价方式

按照本单位提供的用户需求、清单、图纸为依据进行报价,报价含税(9%增值税专用发票)。

六、投标保证金及付款方式

1. 参加投标的各投标方,投标保证金5万元截止2020年1月10日下午17:30之前打入我方财务对公账户,依回执单照片发微信为准(否则视为弃权)。

名称:禹州市天源生物科技有限公司

开户行:中国银行股份有限公司禹州迎宾路支行   

账号:2481  4425  6079

      2、对于未中标者,投标保证金招标结束后20个工作日内即全额退回;中标方的投标保证金在签订合同后2个月内退还。对于在招标过程中,存在串标、围标、恶意竞价等不正当手段而影响甲方正常招标,甲方有权不予退还投标保证金。

 2.付款方式:10%预付款、材料全都到场付40%、工程完工验收合格付45%、质保金5%两年无息支付。

、招投标方式、联系人及截止时间:

2020 1月14上午9:00点带上贵公司标书在本公司三楼会议室进行技术交底后报价投标,采用在同等质量、技术的前提下竞价招标,我方根据投标方的施工工艺、技术优势、整体配置、业绩、报价等综合评价,确定中标人后签订合同。

招投标地点: 禹州市天源集团石油天然气公司三楼会议室,滨河路东段与轩辕大道交叉口。
   八、如有技术上的问题截止收到邀请函起一天内提出,可咨询

贾经理  15136818866

联系人:屠雯雪 15638793000 

                18839981711                

   箱:   tianyuanzbb@163.com

 

                               禹州市天源集团招标办

20191225

 

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