当前位置:首页  > 天源资讯  > 招标资讯【返回上一级】
服务民生 奉献社会

河南天源实业发展集团有限公司 生物科技A2综合提取车间设备采购安装 招标项目

时间:2020-04-01 发布者: 【返回上一级】


一、项目概况

 1.1项目名称:生物科技A2综合提取车间设备采购安装

1.2资金来源:企业自筹

1.3计划供货期:30日历天

1.4建设地点:禹州市天源生物科技有限公司

1.5招标范围:  各设备参数详见各个项目技术文件


一、自动出渣挤渣输送设备用户需求(简要版)

1、目的:为用户和设备厂家提供5m3自动出渣挤渣输送设备的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

2=、设备需求概述:

禹州市天源生物科技有限公司在筹建的A2综合提取车间预设置6m3中药提取罐4台,出渣系统为提高生产效率、提高自动化程度、满足环保要求,需设置自动出渣系统。  

5m3自动出渣挤渣输送设备工艺流程描述:

出渣车定位接收药渣(单罐)→出渣车挤药渣→出渣车轨道运输→出渣车内药渣转移至接料斗→传送带提升输送药渣→药渣下料斗→药渣运输车(外协)

3、设备购置数量

5m3自动出渣挤渣输送设备:1套

4、设备技术参数

序号

设备组成

技术参数及配置

材质

数量

1

挤渣出渣车

输送量:5m³/次

电机功率:15-18kw

电气元件:防爆型

料斗清洗装置:

外形尺寸:

304

1套

2

配套药渣输送机

接料斗、输送机、下料斗

接料斗容积:

下料斗容积:

电机功率:5-7.5kw

电气元件:防爆型

外形尺寸:


1套

3

输送轨道

轨道、行程开关


1套

4

控制箱

电气元件:防爆型


1套

 

5、设备原理图

1.png

1.png 

 纯化水设备用户需求(URS)

1目的:

本用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目符合2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》的质量要求,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本 URS 中,用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准,和更加完善的功能、更完善的配置和性能,以及更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本 URS 的前提下,提供能够达到更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求,如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。

2范围:

2.1本URS文件适用于河南天源生物科技有限公司新建提取车间设备工艺设计选型。

2.2 供应商如对本 URS 所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善,均需以书面形式提出,并需经确认并认可,同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3、标准及要求

3.1本URS 中所描述设备要求应符合《中国药典》2015年版;《药品生产质量管理规范(GMP)》2010年版,及现行中国国家或行业相关规范、标准要求。

3.2所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT等最终检查等活动由供应商负责,FAT 需要由买方人员参加及批准,SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告。

3.3供应商必须具有独立的法人资质和相应的资质, 供应商应遵守有关的国家法律、法规、法令和条例。

3.4 供应商具有良好的信誉和经营业绩。

4设备采购清单:产水量1m3/h二级反渗透纯化水生产线设备

设备名称

规格型号

采购数量(台)

备注

预处理单元

与二级反渗透配套

1套


二级反渗透装置

产水量1m3/h

1套


原水罐、纯水罐等配套设施

与上述设备配套

根据生产线要求配置


管道、阀门及其他

与上述设备配套

根据生产线要求配置


5需求描述:从15个方面对用户需求进行详细的描述。

编号

项目

必须/期望

URS01

设备工艺要求

根据技改总体设计方案涉及产品的工艺、批量等,确定设备的主要运行工况

URS02

EHS 要求

设备功能失调或故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍处安全状态,保证人员、产品和设备的安全。

URS03

设备及材质要求

设备及组件的材质及具体选型要求

URS04

QA 要求

设计的质量要求

URS05

RAM 要求

设备维修服务要求

URS06

CIP要求

设备清洗消毒要求

URS07

仪表要求

对设备仪表量程及精度、校验要求

URS008

气控要求

设备气控系统的相关要求

URS09

润滑要求

设备润滑的相关要求

URS10  

确认要求

设备验证(确认)的相关要求

URS11

文件要求

设备文件系统相关要求

URS12

运输与调试要求

设备运输及安装、调试的安装调试的相关要求

URS13

培训要求

设备培训相关要求

URS14

售后服务要求

设备售后服务相关要求

URS15

交付及付款要求

交付及付款的相关要求

5.1 纯化水生产线用户需求说明书(URS)

URS01设备工艺性能要求

编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS01-01

纯化水设备包括:

1、1m3/h二级反渗透纯化水制备装置:产水量:1m3/h  一套                                                  

2、1.5吨纯化水储罐:1套;材质:不锈钢304;形式:立式 。

3 其他与1m3/h两级反渗透纯化水相配套的设施及管道、阀门、水泵等全套设施。                     

必须


URS01-02

1、产水质量须满足以上关键质量标准,其他标准符合《中国药典》2015版“纯化水”要求。

水质:产水电导率:≤2.0μs/cm(20℃)

微生物:≤100(CFU/ml)

2、原水分析报告由我方提供,设计依据是参考城市饮用水标准和原水分析报告进行设计。

3、纯化水产水质量:应符合《中国药典》2015版纯化水质量标准。

4、纯化水制备设备的选型满足三年后设备的产水量仍不低于设计产量。

必须


URS01-03

1、本套装置主要流程:原水箱à原水泵à多介质过滤器 à活性炭过滤器à阻垢剂à精密过滤器 à一级高压泵à一级RO处理系统à中间水泵à加药装置à二级高压泵 à二级RO处理系统à纯化水储罐。

2、另外配有必要的加药装置、消毒和灭菌装置及在线清洗系统等。

3、系统能够实现无人化自动运行,并可切换到手动状态。

必须


URS01-04

1、系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。

2、系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统盲管与死点(3D 概念)。

3、设备的设计和安装应没有卫生死角,易于清洁。

必须


URS01-05

1、一级反渗透膜后和产品直接接触的所有部件采用316L不锈钢,一级反渗透前(含一级反渗透)采用304不锈钢。

2、一级反渗透后和产品水直接接触的所有不锈钢部件,例如二级反渗透膜壳、连接管道、纯化水储罐等内表面电解抛光,Ra≤0.4μm。任何与纯化水接触的材料必须是316L且满足GMP 的要求。

3、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、纯化水储罐外表面亚光处理, Ra≤0.6μm

4、任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE 或EPDM双膜片隔膜阀,无接缝、不存水;

5、垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件,必须采用PTFE 或EPDM。

6、必须使用卫生设计的阀门、泵和接口,在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀,可采用卫生级蝶阀或隔膜阀,隔膜阀选用新莱/宝德/SED品牌,除直接排放至下水的阀门外,不允许使用球阀。

必须


URS01-06

1、全自动焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接、PTFE 或EPDM 垫片。

2、RO+RO管路焊接点要求提供焊接参数。

3、管道、管件连接按照已批准的标准操作程序进行切割、焊接、坡度安装、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测等,并对操作者的资格进行确认。具体要求如:

3.1螺纹管道、管件禁止使用;

3.2采用自动氩弧焊轨道焊接,高纯氩气保护(99.999%);

3.3焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺;

3.4需进行压力测试;

3.5需按照标准规程进行脱脂、酸洗、钝化处理;

3.6焊缝检查:手工焊100%进行内窥镜检测,自动焊焊点20%需进行内窥镜检测。上述检测均需出具检测报告。

必须


URS01-07

1、为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个设备单元水质,对单体设备的性能进行确认,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置的每个膜壳等每个阶段之后都设置卫生取样点。

2、取样点的位置应合理,便于取样操作。保证不合格水不进入下一设备单元。

必须


URS01-08

整套装置的工作基于以下几个方面:

1、整套装置应遵循一个程序运行;设备产水根据纯化水贮罐进行控制,设备停止产水时,系统自动切换至低频率循环运行状态,即使无用水需求,纯化水输送系统也应保持低频循环运行。

2、RO装置带有自循环管路,产品出水根据纯化水储罐的液位来控制,在储罐液位满,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态。

3、为了控制微生物污染的风险,系统配置用于卫生消毒的装置,选用的设备元件能够耐受巴氏消毒,能够按照既定程序实现整个系统的卫生消毒。

4、纯化水制备装置的循环管路要求保持时刻有水冲刷,避免出现系统正常运行时循环管路处于死水状态,从而产生微生物繁殖的风险。

5、RO膜的冲洗:要求必须设置使用RO的产水对浓水侧冲洗的程序,从而保护RO膜以延长其使用寿命。

6、对原水和一、二级RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不符合设定标准的产水自动排放和自动报警功能。

 

必须


URS01-09

供方设计方案必须和需方厂房布局协调一致,供方需对需方厂房设计涉及到设备安装使用的内容进行确认,确保需方厂房的设计能够满足设备安装使用要求。



URS01-10

纯化水贮罐要符合以下几方面要求:

1、不锈钢316L材质。

2、内表面镜光处理,外表面亚光处理。

3、带清洗球、呼吸器、液位计装置。

必须


URS01-11

纯化水分配管路的要求:

1、管路材质为316L,内表面镜光 Ra≤0.4μm 。

2、管路安装倾斜度0.3%,配管符合3D原则,保证整个系统无死角。

3、用水点采用卫生隔膜阀。

4、必要的地方设置隔膜压力表和卫生等级取样阀。

5、回水有取样点。

必须


URS01-12

预处理单元:

1、主要包括:原水箱、原水泵、多介质过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器,预处理系统的巴氏消毒装置,活性炭过滤器单独进行热水消毒(实现80℃热水消毒)的装置、管路、阀门、控制系统等装置。

2、原水箱:材质为304,配套呼吸器清洗球及压力变送器,水箱的容积满足设计要求。装有液位控制装置,能够控制自动补水,高液位停止补水,控制低液位水泵停机,保证纯化水制备系统能够连续运行。

3、原水泵给预处理装置提供动力,满足通过预处理单元,达到RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求。

4、原水泵:选用南方泵业水泵,变频控制,系统能够根据需要对原水泵的运行频率自动控制,泵体材质304 不锈钢,从公用主管道中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用304 不锈钢材质。

5、多介质过滤器:采用304不锈钢+3mm以上衬胶,内衬材料应符合医用或药用要求,不对水质产生污染。管壁厚度不小于3mm,填料应包括:无烟煤、锰砂、细砂、中砂、粗砂、粗石榴石,石英砂粒度0.5~2.0mm。过滤罐反冲洗空间应达到30%以上。

布水方式为“上进下出”,上、下布水采用多空管,采用自动控制方式,控制阀门为气动角座阀阀组。能实现自动正洗、反洗、排污,自动控制根据设定的反洗时间,通过气动角座阀控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。控制阀组采用自动蝶阀。

6、活性炭过滤器:采用304不锈钢+3mm以上衬胶,内衬材料应符合医用或药用要求,不对水质产生污染。管壁厚度不小于3mm,填料应包括:活性炭(椰壳净水级活性炭果壳炭)、无烟煤、承托层,粒度10~30目。布水方式为“上进下出”,上、下布水采用多空管,采用自动控制方式,控制阀门为气动角座阀阀组。能实现自动正洗、反洗、排污,同时可实现手动操作。控制阀组采用自动蝶阀。

活性炭过滤器能够单独进行巴氏消毒。

7、精密过滤器:材质为304不锈钢,滤芯精度:5μm。过滤器应易于拆卸和安装,采用304不锈钢过滤筒。

8、阻垢剂投加装置:药剂为聚合氢氧化铝或六偏磷酸铵,配套国内知名品牌计量泵,可以根据水量变化自动调节加药量,药箱配套低液位报警装置,可以给PLC提供液位信号,容积满足10天的用药量。

9、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器及配套管道等组成的预处理系统可以进行巴氏消毒,巴氏消毒既可以自动运行也应能够手动运行。

巴氏消毒后应能够将系统中的热水冷却到常温后再进行排放;硬件和软件设计能够实现对活性炭过滤器单独巴氏消毒。

10、预处理原水供水泵为变频控制,保证产水的压力稳定。预处理系统待机后,为防止死水段的产生,系统自动低频循环运行。

必须


URS01-13

双级RO反渗透装置:

纯化水最终处理采用二级反渗透工艺,由保安过滤器、双管板换热器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、加药单元,以及必要的检测仪表和管路设施组成。

1、整体要求:产水量:达到设计要求;产水电导率:2μs/cm(20℃);水利用率:70%。

2、加药系统:配有必要的药液箱和管路(药剂为 PH调解剂)。

3、保安过滤器:材质:304不锈钢,采用5 µm微孔过滤器,保护反渗透膜不被堵塞,过滤器应易于拆卸和安装。

4、高压泵:采用南方泵业立式多级离心泵,泵的扬程满足设备运行五年的要求。泵体材质为SUS316L不锈钢,供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求,水泵采用变频控制减小对膜的冲击

5、反渗透:采用不锈钢卫生级膜壳,二级浓水返回一级回收处理。反渗透膜采用陶氏或者同类水平的膜,3年后产水量仍能达到设计水量,脱盐率≥97%、水利用率≥70%。

5.1 一级RO膜壳材质为304不锈钢,二级RO膜壳材质316L不锈钢,内表面镜光Ra≤0.4μm,耐压达到0.3MPa。

5.2 膜的数量和排列满足设计要求。

5.3 一级RO和二级RO的出水均能够在线监控电导率,不符合设定值自动回收不进入下一处理单元。

设计应能实现一级RO和二级RO的浓水最大限度地回收利用。

6、循环运行:反渗透系统待机后,为防止死水段的产生,系统自动低频循环运行。

7、双管板列管式换热器:为控制RO系统进水的温度、实现对最终处理系统的巴氏消毒,一级反渗透膜前安装双管板列管式换热器,换热器连接工业蒸汽、冷却水管道,换热器出水口、循环回水安装温度传感器及控制仪表、控制阀门,能够自动实现巴氏消毒、消毒后的冷却、RO进水水温调节等功能。

必须


URS01-14

反渗透单元配置配有以下检测仪表:

1、在线电导率仪:分别对原水电导、一级产水电导、二级产水电导进行在线检测,电导率仪选用宝德品牌;

2、在线温度传感器:选用久茂品牌卫生级产品

3、流量仪表:分别对原水流量、反渗透产水和浓水进行在线检测;恒基品牌。

4、压力表:采用卫生级隔膜压力表,对原水压力、一级膜前,一级浓水压力、二级膜前压力和二级浓水压力等部位进行在线检测;

5、压力传感器:国内进口品牌,应设置在合理的位置上;

6、所有与产品水接触的仪表接头、盲管均需符合3D要求,不对纯水水质产生二次污染。

必须


URS01-15

管道与阀门:

1、接触原水、中间水、浓水的管道:为304 不锈钢洁净管道,采用氩弧焊接,保证管道内焊接光滑平整无缝隙。

2、接触纯化水的管道:采用316L 不锈钢洁净管道,焊接采用自动轨迹焊。

3、阀门:所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,安装角度应利于排净存水,满足卫生型要求。

4、每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。

5、管路安装倾斜度0.3%,配管符合3D原则,保证整个系统无死角。

6、用水点采用卫生隔膜阀。

7、必要的地方设置隔膜压力表和卫生等级取样阀。

8、回水有取样点。

9、一级反渗透后和产品水直接接触的阀门均采用隔膜阀:阀体材质为316L不锈钢;EPDM+PTFE双膜片结构;管道阀门要求抛光度与管道一致,阀门内径与管道内径一致;阀门安装符合3D原则。其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置,气动阀门带有开闭状态指示装置

必须


URS01-16

纯化水储存及输送装置:

储存系统包括储罐、呼吸器、喷淋球、液位控制系统、提供给水分配系统的接口、储罐取样口、与分配系统的信号接口等

1、纯化水储罐采用304不锈钢材质,有限容积与设备产水量一致,内部电解抛光,Ra≤0.4μm,外部亚光处理。

1.1 单层储罐,能够满足巴氏消毒的需要。

1.2 储罐配备洁净液位控制系统,能够显示液位并控制制水系统和分配系统的运行。

1.3 储罐应有回水喷淋装置,不应有喷淋死角。

1.4 储罐底部应有排水装置,应能完全排空。

2、水泵:使用316L卫生级循环泵,用于纯化水系统的循环,配套变频器和卫生级流量仪表,用于纯化水管道的流速控制,避免纯化水循环管道低流速。

3、呼吸器:呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯,316L不锈钢滤壳,带有能够自动实现温度控制的电加热套。

呼吸器上安装有压缩空气接入口,能够自动保证罐体排空时罐体内部压力。

3、板式换热器:采用双管板式换热器,对纯化水进行消毒。

必须


URS01-17

自动控制系统:具备设备故障自我诊断功能,设备使用先进的机电一体化、自动化控制技术。

反渗透装置配有一个中央电气控制柜,所有控制和检测仪表,以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内,控制箱配备西门子S1200PLC可编程控制器和液晶触摸屏。

1、实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控及数据存储、记录。

1.1 系统有数据记忆、存贮(硬盘足够贮存5年以上的运行数据)、报警信息打印功能。储存容量不足时提示备份,确认后方可覆盖。

1.2 维护保养其中任何一部分(预处理、最终处理),不影响其他部分正常运行。

2、电力故障后,程序和记录数据不丢失。电力恢复后,已存储数据可以重新获得。电力恢复后,操作人员不进行控制的情况下系统不能自行启动。

3、系统具备远程数据传输功能,若有需要时需方可以进行远程控制。具备远程数据传输功能接口。

4、人机操作界面应提供中/英文界面,应当提供所有PLC的源代码的物理备份。

必须


URS01-18

设备操作简便,便于清洁。

必须


URS02: EHS要求

编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS02-01

设备的设计,制造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。 

必须


URS02-02

1、设备功能失调或者失效的情况下,必须具备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

2、设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,设备能确保操作方便、安全,对不安全的地方需有保护措施和提醒。

3、电机等所有旋转部份有安全罩

4、设备电气柜需要密封,可以防止粉尘进入。

5、设备上可能与纯化水接触的部件使用的润滑油应为食品级,无毒性。

必须


URS02-03

设备在工艺过程中不产生静电堆积。

必须


URS02-04

1、电源线路需隐藏于机座内。电线必须用适合材质的套管保护,采用防水密封圈

2、低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开,低压线和信号线应采用屏蔽电缆。

必须


URS02-05

具有过载保护、漏电跳脱装置。

必须


URS02-06

应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口,以便易于拆卸而且不需大的拆卸。



URS02-07

1、自动控制系统能够预防故障,紧急状态时设备具有自动保护功能,以保证设备、人员的安全。

2、紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域,按下紧急开关,主机停止运转并应有提示。

必须


URS02-08

1、断电时设备应当停止运转,以保护操作人员,设备本身以及产品。

2、控制系统要求恢复到初始状态,来电时需要人为操作设备才能运行。

必须


URS02-09

1、当电源出现故障时:电源故障报警;

2、有断电记忆功能,所有运行数据能被储存记忆,不被丢失。

必须


URS02-10

1、报警信息能够准确显示到具体的报警位置、故障原因及故障排除方法。

2、要建立每个报警和出错信息的追溯记录。

必须


URS02-11

参数设定时可以预设最高及最低值限度,防止用户设定值超过范围

必须


URS02-12

设备运行噪声:设备负载运行状态下,距离设备1米内不超过70分贝。

必须


URS02-13

供应商提供噪声等级检测报告。

期望


URS02-14

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角,所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑连接,设备设计就提高清洁的可操作性。

必须


URS02-15

设备的加热部位及设备外表温度超过40℃的易烫伤部位,必须贴醒目的警告标识。

必须


URS03:设备及材质要求

编号

      需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS03-01

整套设备采用316L 或304不锈钢制造,与纯化水直接接触的内表面采用镜面抛光处理(Ra≤0.4μm);外表面采用亚光处理(Ra≤0.8μm),所有的焊接口进行抛光处理,与纯化水接触的用镜面抛光处理(Ra≤0.4μm),其他Ra<1.2μm。

必须


URS03-02

所有非纯化水直接接触的表面应用不锈钢制造, 外表面的焊接处进行抛光处理,Ra<1.2μm,并经合适的钝化处理。

必须


URS03-03

阀门:所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,用水点采用卫生隔膜阀,安装角度应利于排净存水,满足卫生型要求。

必须


URS03-04

设备结构合理,所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求。

必须


URS03-05

反渗透单元配置的压力表,采用卫生级隔膜压力表。

必须


URS03-06

1、应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

2、设备的设计安装应当便于检修维护和保养。

必须


URS03-07

应提供设备所需公用系统包括供电、供水、压缩空气、CIP等配套设施具体要求。

必须


URS03-08

设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参。

必须


URS04:OA要求

编号

      需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS04-01

1、与物料接触部件:金属的选用316L 或304不锈钢制造,非金属的选用PTFE 或EPDM ,并且必须符合药用要求;

2、PTFE 或EPDM 垫片等非金属的配件必须符合药用要求。

3、非金属产品提供符合药用要求的有效的材质证明书。

4、不与水接触部件(如支架等),采用304不锈钢制造。

必须


URS04-02

供应商保证所提供设备及配套设施是用优质材料制成,全新未曾使用过。

必须


URS05:RAM及电力要求

编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS05-01

在设备维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,设备综合性能始终能达到出厂标准,满足生产工艺要求。

必须


URS05-02

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必须


URS05-03

1、电源:380V±10%,50Hz,使用3相5线制电源。接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。

2、所有线缆均有标号并有连接线路图。

3、设备具有接地线和中性线。

4、所有的线路应走接线槽。

必须


URS05-04

1、电器控制相对独立,且防尘,有自动程序。

2、控制柜具有良好密封性,阻止灰尘、水、水蒸汽进入其中。

必须


URS05-05

所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特。

必须


URS05-06

所有的电气元件要有合格证。

必须


URS06:CIP要求

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS06-01

预处理系统及反渗透系统配备自动清洗装置,装置的材质及结构确保系统的清洗全面,并且装置易拆装、无死角、易清洁。

必须


URS06-02

设备、管道与阀门、反渗透配置、贮罐等的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须


URS06-03

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求

必须


URS06-04

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须


URS07:控制系统要求

编号

        需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS07-01

1、系统采用PLC+触摸屏的控制方案,PLC控制系统、电气开关和电气元件都集中在控制柜内,设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充气式正压保护,防尘土及湿气进入。

2、电源开关与电控柜门联锁保护,防尘、防水、散热快且易于安装。

必须


URS07-02

PLC及电器元件采用西门子品牌、变频器采用施耐德品牌,气动元件采用日本SMC等品牌。

必须


URS07-03

1、设备控制面板必须提供中文的人机界面(HMI),分设人工操作和自动运行两种控制模式。

2、设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示,操作过程中的温度、流量、电导、PH值、压力等参数均可在屏幕上显示。

必须


URS07-04

在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据,存盘文件)。

必须


URS07-05

控制系统具有以下功能:

1、具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能;

2、具有产水和循环运行自动调节和切换功能;

3、具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能,4、监控过程状态:如果上一级处理系统失去其功能时,必须阻止向下一级系统供水。

5、具备原水压力不足停机等必要的联锁或互锁,保证在设备部件未装好、功能失调或失灵时,有必要的保护措施,保证人员、设备和产品处于安全状态。

必须


URS07-06

6、系统配有自循环管路,在纯水贮罐满水时,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,切换阀门采用气动隔膜阀。

7、系统能够与纯化水分配系统通讯并相互具备自动控制功能

必须


URS07-07

电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。



URS07-08

PLC要求:采用中央控制界面管理和监控子系统,保证操作者操作过程中对系统干涉最小。PLC的程序不应加密。

1、PLC可以允许编程,可以维护度量功能。

2、PLC可以不断更新, PLC有不间断电源供电。

3 触摸屏:不小于10寸彩色触摸屏。

必须


URS07-09

PLC需要有3个密码准入水平:按用户级别设定密码保护和执行权限,即包含操作员工、管理人员、维修操作等不同级别的权限。不同的操作员工可以通过不同的用户名和密码进入操作程序,设备可以区分并记录不同操作人员的操作信息。

 1)操作员:将提供操作者路径允许所有设备的常规操作;

2)管理员:除了操作者可设置的参数外还可设置关键的操作参数;

3)维护与度量:除了操作者、管理员可设置的参数外,还可设置系统的安全参数及对系统进行更新、升级及下载、备份。

必须


URS07-10

报警协调:

一个系统的中断和缺失,会引起报警或警告,PLC中可自动记录最近几次的异常情况,并通过端口传送到生产控制室PC。

必须


URS08:仪表要求

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS08-01

纯化水制备系统主要仪器仪表包括:液位显示仪、压力表、温度表、电导率仪、流量计。

1、计量表、液位计、流量计:符合计量要求,提供计量表合格证及校验合格证。

2、压力表:提供压力表合格证及校验合格证。

3、电导仪:提供电导仪合格证及校验合格证。

4、温度表、温度传感器、压力传感器:提供温度表、温度传感器、压力传感器等仪表的合格证及校验合格证。反渗透后温度传感器按卫生级设计。

5、电导率仪:电导率仪测量校正到20℃;有温度补偿选项;能够输出4-20mA控制信号;分辨率为0.01μs/cm;具有报警功能。

必须


URS08-02

参数指示记录控制报警预处理水电导率√√√√饮用水罐液位√ √√原水压力√ √√原水流量√   原水温度√ √√每个处理单元前、预处理后的压力√   软化水硬度√ √√盐水流量√   一级RO进水压力检测√ √√一级RO浓流量√   一级RO淡水流量√√√√一级RO淡水电导率√√√√二级RO进水压力检测√ √√二级RO电导率√√√√二级RO浓水流量√   二级RO淡水流量√√√√制水系统巴氏消毒进/出换热器的水温√√√ 巴氏消毒时间√√√ 

 



URS08-03

尽可能使用非侵入式仪表,与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级,材质为304不锈钢,插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式。



URS08-04

仪表能够承受85℃热水消毒处理。



URS09:润滑要求

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS09-01

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

必须


URS09-02

须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。

必须


URS10 :确认要求

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS10-01

设计确认(DQ):

设备供应商根据本URS内容完成各项确认工作,确保设计符合所有的URS要求,最终的设计须经需方确认并批准。

必须


URS10-02

安装确认:

FAT:发货前须进行FAT,FAT 由需方在设备生产商工厂进行,测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准,测试合格后方可发运。

必须


URS10-03

IQ、OQ和 SAT 工地现场验收测试

1、FAT完成并通过后进行其余的IQ(安装确认)和OQ(操作确认)步骤。

2、机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品视为SAT验收合格;

3、SAT测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。

4、测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ,设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。

必须


URS10-03

1、设备现场就位完毕,进行IQ 确认前,应对该设备进行试车运行,供应商应参加全过程试车并对试车中发现的问题进行现场解决;

2、试车结果作为设备接收与否的依据。

必须


URS11:文件要求

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS11-01

供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件。须提供文件清单,所有文件资料均须提供纸质中文版本两份及电子版本;电子版本要能修改(见清单)。

必须


URS11-02

设备安装说明\指南文件:

1、安装图纸(应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图);

2、须提供机器总装配图及部件型号;

3、须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

必须


URS11-03

FDS(设备功能设计说明)文件:

1、功能设计标准包括:设备简述、设备操作步骤包括功能和主要部件、设施、仪表清单,包括特别功能、技术标准和数据清单、设备原理图须提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表。

2、须提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之清单。须提供机器附属配件清单,易损坏品之建议清单。

3、提供纯化水产品清单及配件清单。

必须


URS11-04

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

必须


URS11-05

供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件,并协助用户完成验证确认。并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款。

必须


URS11-06

维修方案须提供设备标准操作、清洁、维护检修、及预防性维修SOP。

必须


URS11-07

须提供全部计量仪器、仪表等仪表、计量器具的校验证明资料。



URS11-08

响应文件的提供进度,供应商应在提供项目进度计划表中列出,但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。

必须


URS11-09

只有在安装确认(IQ)和运行确认(OQ)、性能确认(PQ)通过后才认为终验收合格。



URS12:运输与调试要求

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS12-01

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用。

必须


URS12-02

运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。

必须


URS12-03

机器到货拆箱时,供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。

必须


URS12-04

机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装,供方派技术人员全程配合。

必须


URS12-05

设备安装定位、管线连接等由供方负责,需方派人员协助开展工作。

必须


URS12-06

设备的调试工作由供方全权负责,需方派人员协助开展工作。

必须


URS12-07

1.机器安装完毕,具备调试条件,我公司通知供方之日起,供方必须在3个自然日内派人到厂;

2.自来厂调试日期起,应在15个自然日内完成调试试车。

必须


URS12-08

试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供方负责。

必须


URS12-09

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必须


URS12-10

依合约内容条件逐一验收。

必须


URS12-11

机器安装完成后供方应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

必须


URS13:培训要求

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS13-01

设备供方负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答,培训对象:管理、技术、维修、操作及相关人员,培训内容:综合培训(掌握设备理论知识);现场培训(设备实践操作知识)

必须


URS13-02

免费提供不少于3天的设备操作及维护知识的培训。

必须


URS13-03

在供方工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

必须


URS13-04

1、终验收在买方工厂进行,供方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、供方负责协助买方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款。

必须


URS14:售后服务

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望


URS14-01

1、设备保修期自终验收合格后算起24个月;

2、如因非人为机器故障导致停止生产时,或者重复出现的故障(质量问题),需要顺延保修期限,同时故障零件供应商需无条件负责免费更换

必须


URS14-02

保修期内,供方免费为买方维修设备(包括零部件费用);需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单(包括报价)保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期和价格清单,维修响应时间48小时。

必须


URS14-03

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

必须


URS14-04

供方进厂施工需遵守我方施工规则施工。

必须


URS14-05

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。

必须


URS15: 交付及付款要求

需求编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS15-01

在明确技术和商务条款条件下,签发合同后60 天到货。

必须


URS15-02

供应商对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明。

必须


URS15-03

本URS条款为最低要求,如有更高配置请加以说明,在招标中将予以考虑。

必须


URS15-04

本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。

必须


(二.1纯化水设备采购技术参数说明

1、设备规格型号:产水量1m3/h二级反渗透纯化水生产线设备

2、采购数量:产水量1m3/h二级反渗透纯化水生产线设备

3、质量标准:

3.1设备符合2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》的质量要求

3.2产品(纯化水)质量符合《中国药典》2015年版二部规定

检验项目

法定标准  《中国药典》2015年版二部

性    状

本品为无色的澄清液体;无臭,无味。

酸 碱 度

加甲基红指示液不得显红色;加溴麝香草酚蓝指示液,不得显蓝色。

硝 酸 盐

应符合规定(不得过0.000 006%)

亚硝酸盐

应符合规定(不得过0.000 002%)

应符合规定(不得过0.000 03%)

电 导 率

应符合规定(产水电导率:≤3.0μs/cm(20℃))

总有机碳

不得过0.50mg/L

易氧化物

应符合规定

不挥发物

遗留残渣不得过1mg/100ml

重 金 属

应符合规定(不得过0.000 01%)

微生物限度

需氧菌总数每1ml不得过100 cfu

 4、设备组成:

4.1.纯化水设备组成:由预处理单元、二级反渗透装置、纯化水储存及循环系统、管道阀门及电气控制等。

4.2.预处理单元:由原水罐、石英砂过滤器、活性炭过滤器、板式换热器、原水泵、保安过滤器组成。

4.3.二级反渗透装置:由加药箱、一级反渗透装置、一级高压泵、二级反渗透装置、二级高压泵、调PH箱组成。

4.4.纯化水储存及循环系:由纯化水储罐、双管板换热器、输水泵组成。

4.5.管道阀门及电气控制:管道、阀门、电气控制箱组成

5.设备技术要求:

编号

需求内容(但不局限于此)

必须/期望

响应

URS01-01

纯化水设备包括:

1、1m3/h二级反渗透纯化水制备装置:产水量:1m3/h  一套                                                  

2、1.5吨纯化水储罐:1套;材质:不锈钢304;形式:立式 。

3 其他与1m3/h两级反渗透纯化水相配套的设施及管道、阀门、水泵等全套设施。                     

必须


URS01-02

1、产水质量须满足以上关键质量标准,其他标准符合《中国药典》2015版“纯化水”要求。

水质:产水电导率:≤2.0μs/cm(20℃)

微生物:≤100(CFU/ml)

2、原水分析报告由我方提供,设计依据是参考城市饮用水标准和原水分析报告进行设计。

3、纯化水产水质量:应符合《中国药典》2015版纯化水质量标准。

4、纯化水制备设备的选型满足三年后设备的产水量仍不低于设计产量。

必须


URS01-03

1、本套装置主要流程:原水箱à原水泵à多介质过滤器 à活性炭过滤器à阻垢剂à精密过滤器 à一级高压泵à一级RO处理系统à中间水泵à加药装置à二级高压泵 à二级RO处理系统à纯化水储罐。

2、另外配有必要的加药装置、消毒和灭菌装置及在线清洗系统等。

3、系统能够实现无人化自动运行,并可切换到手动状态。

必须


URS01-04

1、系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。

2、系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统盲管与死点(3D 概念)。

3、设备的设计和安装应没有卫生死角,易于清洁。

必须


URS01-05

1、一级反渗透膜后和产品直接接触的所有部件采用316L不锈钢,一级反渗透前(含一级反渗透)采用304不锈钢。

2、一级反渗透后和产品水直接接触的所有不锈钢部件,例如二级反渗透膜壳、连接管道、纯化水储罐等内表面电解抛光,Ra≤0.4μm。任何与纯化水接触的材料必须是316L且满足GMP 的要求。

3、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、纯化水储罐外表面亚光处理, Ra≤0.6μm

4、任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE 或EPDM双膜片隔膜阀,无接缝、不存水;

5、垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件,必须采用PTFE 或EPDM。

6、必须使用卫生设计的阀门、泵和接口,在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀,可采用卫生级蝶阀或隔膜阀,隔膜阀选用新莱/宝德/SED品牌,除直接排放至下水的阀门外,不允许使用球阀。

必须


URS01-06

1、全自动焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接、PTFE 或EPDM 垫片。

2、RO+RO管路焊接点要求提供焊接参数。

3、管道、管件连接按照已批准的标准操作程序进行切割、焊接、坡度安装、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测等,并对操作者的资格进行确认。具体要求如:

3.1螺纹管道、管件禁止使用;

3.2采用自动氩弧焊轨道焊接,高纯氩气保护(99.999%);

3.3焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺;

3.4需进行压力测试;

3.5需按照标准规程进行脱脂、酸洗、钝化处理;

3.6焊缝检查:手工焊100%进行内窥镜检测,自动焊焊点20%需进行内窥镜检测。上述检测均需出具检测报告。

必须


URS01-07

1、为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个设备单元水质,对单体设备的性能进行确认,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置的每个膜壳等每个阶段之后都设置卫生取样点。

2、取样点的位置应合理,便于取样操作。保证不合格水不进入下一设备单元。

必须


URS01-08

整套装置的工作基于以下几个方面:

1、整套装置应遵循一个程序运行;设备产水根据纯化水贮罐进行控制,设备停止产水时,系统自动切换至低频率循环运行状态,即使无用水需求,纯化水输送系统也应保持低频循环运行。

2、RO装置带有自循环管路,产品出水根据纯化水储罐的液位来控制,在储罐液位满,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态。

3、为了控制微生物污染的风险,系统配置用于卫生消毒的装置,选用的设备元件能够耐受巴氏消毒,能够按照既定程序实现整个系统的卫生消毒。

4、纯化水制备装置的循环管路要求保持时刻有水冲刷,避免出现系统正常运行时循环管路处于死水状态,从而产生微生物繁殖的风险。

5、RO膜的冲洗:要求必须设置使用RO的产水对浓水侧冲洗的程序,从而保护RO膜以延长其使用寿命。

6、对原水和一、二级RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不符合设定标准的产水自动排放和自动报警功能。

 

必须


URS01-09

供方设计方案必须和需方厂房布局协调一致,供方需对需方厂房设计涉及到设备安装使用的内容进行确认,确保需方厂房的设计能够满足设备安装使用要求。



URS01-10

纯化水贮罐要符合以下几方面要求:

1、不锈钢316L材质。

2、内表面镜光处理,外表面亚光处理。

3、带清洗球、呼吸器、液位计装置。

必须


URS01-11

纯化水分配管路的要求:

1、管路材质为316L,内表面镜光 Ra≤0.4μm 。

2、管路安装倾斜度0.3%,配管符合3D原则,保证整个系统无死角。

3、用水点采用卫生隔膜阀。

4、必要的地方设置隔膜压力表和卫生等级取样阀。

5、回水有取样点。

必须


URS01-12

预处理单元:

1、主要包括:原水箱、原水泵、多介质过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器,预处理系统的巴氏消毒装置,活性炭过滤器单独进行热水消毒(实现80℃热水消毒)的装置、管路、阀门、控制系统等装置。

2、原水箱:材质为304,配套呼吸器清洗球及压力变送器,水箱的容积满足设计要求。装有液位控制装置,能够控制自动补水,高液位停止补水,控制低液位水泵停机,保证纯化水制备系统能够连续运行。

3、原水泵给预处理装置提供动力,满足通过预处理单元,达到RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求。

4、原水泵:选用南方泵业水泵,变频控制,系统能够根据需要对原水泵的运行频率自动控制,泵体材质304 不锈钢,从公用主管道中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用304 不锈钢材质。

5、多介质过滤器:采用304不锈钢+3mm以上衬胶,内衬材料应符合医用或药用要求,不对水质产生污染。管壁厚度不小于3mm,填料应包括:无烟煤、锰砂、细砂、中砂、粗砂、粗石榴石,石英砂粒度0.5~2.0mm。过滤罐反冲洗空间应达到30%以上。

布水方式为“上进下出”,上、下布水采用多空管,采用自动控制方式,控制阀门为气动角座阀阀组。能实现自动正洗、反洗、排污,自动控制根据设定的反洗时间,通过气动角座阀控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。控制阀组采用自动蝶阀。

6、活性炭过滤器:采用304不锈钢+3mm以上衬胶,内衬材料应符合医用或药用要求,不对水质产生污染。管壁厚度不小于3mm,填料应包括:活性炭(椰壳净水级活性炭果壳炭)、无烟煤、承托层,粒度10~30目。布水方式为“上进下出”,上、下布水采用多空管,采用自动控制方式,控制阀门为气动角座阀阀组。能实现自动正洗、反洗、排污,同时可实现手动操作。控制阀组采用自动蝶阀。

活性炭过滤器能够单独进行巴氏消毒。

7、精密过滤器:材质为304不锈钢,滤芯精度:5μm。过滤器应易于拆卸和安装,采用304不锈钢过滤筒。

8、阻垢剂投加装置:药剂为聚合氢氧化铝或六偏磷酸铵,配套国内知名品牌计量泵,可以根据水量变化自动调节加药量,药箱配套低液位报警装置,可以给PLC提供液位信号,容积满足10天的用药量。

9、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器及配套管道等组成的预处理系统可以进行巴氏消毒,巴氏消毒既可以自动运行也应能够手动运行。

巴氏消毒后应能够将系统中的热水冷却到常温后再进行排放;硬件和软件设计能够实现对活性炭过滤器单独巴氏消毒。

10、预处理原水供水泵为变频控制,保证产水的压力稳定。预处理系统待机后,为防止死水段的产生,系统自动低频循环运行。

必须


URS01-13

双级RO反渗透装置:

纯化水最终处理采用二级反渗透工艺,由保安过滤器、双管板换热器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、加药单元,以及必要的检测仪表和管路设施组成。

1、整体要求:产水量:达到设计要求;产水电导率:2μs/cm(20℃);水利用率:70%。

2、加药系统:配有必要的药液箱和管路(药剂为 PH调解剂)。

3、保安过滤器:材质:304不锈钢,采用5 µm微孔过滤器,保护反渗透膜不被堵塞,过滤器应易于拆卸和安装。

4、高压泵:采用南方泵业立式多级离心泵,泵的扬程满足设备运行五年的要求。泵体材质为SUS316L不锈钢,供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求,水泵采用变频控制减小对膜的冲击

5、反渗透:采用不锈钢卫生级膜壳,二级浓水返回一级回收处理。反渗透膜采用陶氏或者同类水平的膜,3年后产水量仍能达到设计水量,脱盐率≥97%、水利用率≥70%。

5.1 一级RO膜壳材质为304不锈钢,二级RO膜壳材质316L不锈钢,内表面镜光Ra≤0.4μm,耐压达到0.3MPa。

5.2 膜的数量和排列满足设计要求。

5.3 一级RO和二级RO的出水均能够在线监控电导率,不符合设定值自动回收不进入下一处理单元。

设计应能实现一级RO和二级RO的浓水最大限度地回收利用。

6、循环运行:反渗透系统待机后,为防止死水段的产生,系统自动低频循环运行。

7、双管板列管式换热器:为控制RO系统进水的温度、实现对最终处理系统的巴氏消毒,一级反渗透膜前安装双管板列管式换热器,换热器连接工业蒸汽、冷却水管道,换热器出水口、循环回水安装温度传感器及控制仪表、控制阀门,能够自动实现巴氏消毒、消毒后的冷却、RO进水水温调节等功能。

必须


URS01-14

反渗透单元配置配有以下检测仪表:

1、在线电导率仪:分别对原水电导、一级产水电导、二级产水电导进行在线检测,电导率仪选用宝德品牌;

2、在线温度传感器:选用久茂品牌卫生级产品

3、流量仪表:分别对原水流量、反渗透产水和浓水进行在线检测;恒基品牌。

4、压力表:采用卫生级隔膜压力表,对原水压力、一级膜前,一级浓水压力、二级膜前压力和二级浓水压力等部位进行在线检测;

5、压力传感器:国内进口品牌,应设置在合理的位置上;

6、所有与产品水接触的仪表接头、盲管均需符合3D要求,不对纯水水质产生二次污染。

必须


URS01-15

管道与阀门:

1、接触原水、中间水、浓水的管道:为304 不锈钢洁净管道,采用氩弧焊接,保证管道内焊接光滑平整无缝隙。

2、接触纯化水的管道:采用316L 不锈钢洁净管道,焊接采用自动轨迹焊。

3、阀门:所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,安装角度应利于排净存水,满足卫生型要求。

4、每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。

5、管路安装倾斜度0.3%,配管符合3D原则,保证整个系统无死角。

6、用水点采用卫生隔膜阀。

7、必要的地方设置隔膜压力表和卫生等级取样阀。

8、回水有取样点。

9、一级反渗透后和产品水直接接触的阀门均采用隔膜阀:阀体材质为316L不锈钢;EPDM+PTFE双膜片结构;管道阀门要求抛光度与管道一致,阀门内径与管道内径一致;阀门安装符合3D原则。其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置,气动阀门带有开闭状态指示装置

必须


URS01-16

纯化水储存及输送装置:

储存系统包括储罐、呼吸器、喷淋球、液位控制系统、提供给水分配系统的接口、储罐取样口、与分配系统的信号接口等

1、纯化水储罐采用304不锈钢材质,有限容积与设备产水量一致,内部电解抛光,Ra≤0.4μm,外部亚光处理。

1.1 单层储罐,能够满足巴氏消毒的需要。

1.2 储罐配备洁净液位控制系统,能够显示液位并控制制水系统和分配系统的运行。

1.3 储罐应有回水喷淋装置,不应有喷淋死角。

1.4 储罐底部应有排水装置,应能完全排空。

2、水泵:使用316L卫生级循环泵,用于纯化水系统的循环,配套变频器和卫生级流量仪表,用于纯化水管道的流速控制,避免纯化水循环管道低流速。

3、呼吸器:呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯,316L不锈钢滤壳,带有能够自动实现温度控制的电加热套。

呼吸器上安装有压缩空气接入口,能够自动保证罐体排空时罐体内部压力。

3、板式换热器:采用双管板式换热器,对纯化水进行消毒。

必须


URS01-17

自动控制系统:具备设备故障自我诊断功能,设备使用先进的机电一体化、自动化控制技术。

反渗透装置配有一个中央电气控制柜,所有控制和检测仪表,以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内,控制箱配备西门子S1200PLC可编程控制器和液晶触摸屏。

1、实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控及数据存储、记录。

1.1 系统有数据记忆、存贮(硬盘足够贮存5年以上的运行数据)、报警信息打印功能。储存容量不足时提示备份,确认后方可覆盖。

1.2 维护保养其中任何一部分(预处理、最终处理),不影响其他部分正常运行。

2、电力故障后,程序和记录数据不丢失。电力恢复后,已存储数据可以重新获得。电力恢复后,操作人员不进行控制的情况下系统不能自行启动。

3、系统具备远程数据传输功能,若有需要时需方可以进行远程控制。具备远程数据传输功能接口。

4、人机操作界面应提供中/英文界面,应当提供所有PLC的源代码的物理备份。

必须


 三、干燥、粉碎设备

1、6m3多功能提取罐

   该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对6m3多功能提取罐的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、制造、安装和验收的可接受最低标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2、供货范围

2.1. 6m3多功能提取罐2台套

2.2. 多功能提取罐包括:含提取罐,泡沫捕集器,气液分离器,油水分离器,冷凝器,双联过滤器,提取输送泵

2.3.合格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。

3、设备安装地点:

3.1禹州市天源生物科技有限公司A2综合提取车间提取浓缩岗位,房间高度12m,如有必要可适当调整。

3.2设备安装点洁净级别:非洁净生产区。

3.3设备防爆等级1级

4、制造周期:

首付款到账后当天至设备交货前,至制造方成品现场验收,总共时间为45天。

5、适用的法规和指南

中国药品生产质量管理规范10版。

自动化仪表工程施工及验收规范(GB50093-2002)

钢制压力容器(GB150-2011)

钢制压力容器焊接规范(JB/T4709-2007)

钢制焊接常压容器(NB/T 47003.1—2009)

钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)

流体输送用304卫生不锈钢钢管(GB/T14976-2002)

固定式压力容器安全技术监查规程(TSG R0004-2009)

6用户及系统要求

供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况,未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。

URS01: 产品特性要求/设备用途

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS01-1

该设备用于本公司中药材提取;

必要


URS01-2

设备有效积6000L;

必要


 URS02:设备基本要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS013

设备采用直筒式。配冷凝器、除沫器、冷却器、油水分离器、自动清洗球、循环泵、回流装置、挥发油提取装置及相关管道,加热夹套外保温、底部加热出渣门,提取罐内径为DN1600,设备高度≤5.5米(含冷凝器部分)。

 

 

必需

 

 


URS014

设备对焊采用等离子自动焊接。

必需


URS015

材质:

1、内筒体壁厚:不低于δ=10.0mm/S30408;

2、夹套筒体壁厚:不低于δ=6.0mm/S30408

3、外包桶体壁厚:不低于δ=2.0mm/S30408; 

4、除沫器壁厚:不低于δ=3.0mm/S304;可拆卸方便清洗

5、冷凝器筒体壁厚:不低于δ=4.0mm/S304;

6、冷却器壁厚:不低于δ=3.0mm/S304;

7、油水分离器筒体:不低于δ=3.0mm/S30408;

必需


URS016

内胆镜面抛光≤0.6μm,卫生级无死角,外表面≤0.8μm 亚光抛光处理。确保无无卫生死角,符合GMP要求;

必需


URS017

保温材料:硅酸铝,保温厚度50mm;

必需


URS018

1、设备有效容积≥6.0m3,夹套加热面积≥10m2

2、夹套设计压力0.3Mpa,工作压力不低于0.25Mpa; 

3、内胆设计压力0.09MPa;工作压力常压;

4、泡沫捕集器:内含折流板、筛板、消泡装置确保无沫产生。

5、列管冷凝面积15m2:盘管冷却面积≥2.0m2

6、油水分离器: ≥20L 可视自动分油和回流;

7、双联过滤器(80目不锈钢): 0.6 m2

8、增加挡药材漂浮装置;

9、所有的管道采用卫生级管道;

10、需要考虑蒸汽冷凝水疏水能满足使用需求。

必需


URS019

1、气动关门、有保险气缸安全锁紧工作。气动出渣,具安全设施,出渣顺畅,不留死角,易清洗;投料口、出渣门开口方向需经采购方书面图纸确认;

2、底部有80目过滤筛网;能直通蒸汽加热;能强制循环;

3、提取罐能够气动开闭罐盖,并能随意控制罐盖开闭的大小程度,以方便出渣。

4、提取罐出渣口能与挤渣、除渣设备连线控制配套生产。

4、配泡沫捕集器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、气缸控制台。

 

 

 

必需

 

 

 


URS020

1.罐上配置:

A、DN500快装人孔(投料口),与上封盖头外凸面平行,向右上方45度开启;

B、CIP万向清洗器1套材质为304,可360度旋转并彻底清洗;

C、视孔、灯孔(防爆);符合GMP要求,视镜采用钢化玻璃;

D、温度计(传感式)1块,量程0-150℃

E、管口:出渣口、进出液口、冷凝冷却水进出口、蒸汽进出口、备用口、放空口等(除温度计为螺纹接口,蒸汽进出口法兰、其余均为快装式连接方式)。

F.出渣门解决压缩空气气源压力不稳引起的渗漏与脱钩事故。

出渣门采用O型密封,材质为硅胶或EPDM,耐受高温,抗疲劳性好,弹性好,无毒,符合GMP对密封材料的规定。

G.所有管道和配件可自排放,无需拆卸任何部件。管道和配件系统不得有死角。

H.过滤网采用弧形设计增加过滤面积。

J.所有的安装螺丝采用高强度不锈钢,使用过程不生锈。

 

必需

 

 

 

 

 

 


URS021

设备上预留自控系统控制接口(温度、压力表等),控制接口暂不使用且不影响设备正常使用。

必需


URS022

制造要求:现行版《钢制压力容器》、《钢制焊接容器技术条件》、《管壳式换热器》、《固定式压力容器安全技术监查规程》国家标准进行设计,制造,试验和验收。

必需


 URS04:安全要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS04-1

设备的设计、构造等应符合中国、欧盟和美国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。

必要


URS04-2

提取罐为I类压力容器,其他配套为常压容器。压力容器设计需按照国家相关标准进行,并由相关资质单位按照I类压力容器检测合格。

必要


URS04-3

设备危险部位需张贴相应的警示标志,如对噪声、触电、机械伤手等的告示。

必要


URS04-4

凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩,以免操作人员受到移动部件的伤害。

必要


URS04-5

设备内外表面锐角倒钝处理,所有危险部位采取保护措施,在容易发生危险处贴有警示牌。

必要


URS04-6

设备应有过载保护、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

必要


URS04-7

有接地装置,电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必要


URS04-8

断电恢复后,机器不能自动开机,必须人工启动,以保护人员、设备和产品。

必要


URS04-9

设备应贴有统一的设备铭牌,设备的操作按键用中文进行标示。

必要


URS04-10

电气控制柜装有安全锁,设备要可靠接地,并有防触电保护设置。

必要


URS04-11

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必要


 URS05:安装区域及位置要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS05-1

设备安装在提取车间浓缩间内,供应商提供设备的CAD安装图纸;

必要


 URS06:安装环境要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS06-1

设备安装定位时要考虑房间整体布局,设备使用符合GMP要求。

必要


URS06-2

设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。

必要


 URS07:电力要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS07-1

220/380V,3相5线制,50 Hz

必要


URS07-2

所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等

必要


URS07-3

设备具有接地线和中性线。

必要


URS07-4

所有的线路应密闭在接线槽内。

必要


URS07-5

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记,标示必须经久耐用,不易污损。

必要


URS07-6

所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特

必要


URS07-7

低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

必要


URS07-8

所有的电气元器件和控制元器件(包括布线)要在不同的区域安装,强弱电之间需隔开。不得有强弱电之间的干扰。

必要


 URS08:自动控制系统要求/仪表要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS08-1

提供系统控制流程图、设备备件详细清单及功能说明。

必要


URS08-2

操作屏的按钮、文字需清晰且易于辨认和操作。

必要


URS08-3

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

必要


URS08-4

传感器要便于拆卸,便于在线进行校验工作。

必要


URS08-5

仪表应有出厂检验/校正,提供检验合格证。

必要


URS09:设施/公用系统要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS09-1

供应商应标明公用系统(电、气、汽等)接口位置及参数。

必要


URS09-2

供应商应说明公用设施种类、使用范围(最小和最大参数)、消耗量、厂房高度要求等.并协助用户完成安装施工图设计。

必要


 URS10:测试、确认、培训要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS10-1

供应商应首先起草符合本URS的DQ文件。

(1)供应商应起草符合本URS规定的详细的DQ内容,明确测试方法;该文件要得到我司批准后方可实施;

(2)DQ的实施由供应商和我司代表共同完成。

必要


URS10-2

FAT:

(1)供应商应起草符合本URS规定的详细的FAT测试内容,明确测试方法;该文件要得到我司批准后方可实施;

(2)FAT的实施由供应商和我司代表共同完成;

(3)供应商在进行FAT前,要提前确认好测试时所需的水、电、气等公用工程及其它必要的协助;若因某些原因无法实施个别测试,需要在方案确定之前提出。

必要


URS10-3

SAT:

(1)供应商应起草符合本URS规定的详细的SAT测试内容,明确测试方法;该文件要得到我司批准后方可实施;

(2)SAT的实施由供应商和我司代表共同完成。

必要


URS10-4

供应商负责将货物运输至我司厂内。卸货由我司负责。

必要


URS10-5

设备的运输尽量采用小型的车辆,便于现场的进入。

必要


URS10-6

所有设备的包装能够耐受长期的颠簸运输(箱体内部有设备的支撑)、室外存放(防雨雪措施);外箱便于拆卸吊装。

必要


URS10-7

箱体外表有明显的标示表明该箱体内的设备名称、整体重量、设备尺寸等信息,建议提供照片在箱体外表。

必要


URS10-8

较小的零部件或专用工具应有单独的箱子进行存放,并有详细的清单。

必要


URS10-9

供应商根据我司的整体项目进度,随时调整安装和调试以及验证的时间,必要时加班赶工。

必要


URS10-10

供应商应完全遵守我司现场工程管理制度。

必要


URS10-11

供应商必须配合我司现场指导设备的吊装工作,同时进行设备找平、部件组装、电气接线、配管、支架制作安装等工作。

必要


URS10-12

(1)供应商应起草符合本URS规定的详细的IQ测试内容,明确测试方法;该文件要得到我司批准后方可实施;

(2)IQ的实施由供应商和我司代表共同完成。

必要


URS10-13

(1)供应商应起草符合本URS规定的详细的OQ测试内容,明确测试方法;该文件要得到我司批准后方可实施;

(2)OQ的实施由供应商和我司代表共同完成;

必要


URS10-14

我司制作PQ方案时,提供相应的建议,在我司执行PQ时,供应商提供相应的支持。

必要


URS10-15

供应商应在安装调试阶段负责对业主相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训。

必要


URS10-16

供应商应派遣经验丰富的培训师,至少参与1个品种的参数调整和配方设置。

必要


URS10-17

设备保修期自调试验收合格后算起至少12个月,控制系统保修期自调试验收合格后算起至少12个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。

保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间24小时。

在质保期内,发生易损件故障供方须免费更换,如用户不能自行更换或处理,供方应在24小时内到达用户现场协助处理。

必要

 

URS11:文件要求

编号

要求内容

必要/期望

供应商响应

URS11-1

文件基本要求:

(1)文件是指包括设计文件、图纸、验证文件、操作手册等整个生命周期相关的纸质版文档;

(2)供应商提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助业主即可阅读、理解、安装、启动、维护维修的深度;

(3)所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料,并且必须经过检查并形成文件;

(4)所有文件必须提供书面的文件;

(5)业主对审核过的文件,提出了合理性建议,供应商要依据此进行修改,完善;

(6)所有文件中应采用公制单位。

必要


URS11-2

图纸(包括但不限于):

(1)房间平面布局图;

(2)立面图:至少包括设备外形尺寸、公用工程接管尺寸、重量负荷等;

(3)电气图。

必要


URS11-3

证明性文件(包括但不限于):

(1)所有与洁净介质接触的材质证明;

(2)所有外购件的合格证或质量证明(要包括制造商、产地等信息)。

(3)I类压力容器合格证。

必要


URS11-4

测试文件(包括但不限于):

(1)FAT工厂验收测试方案;

(2)SAT现场验收测试方案。

必要


URS11-5

验证文件(包括但不限于):

(1)DQ设计确认方案与报告;

(2)IQ安装确认方案与报告;

(3)OQ运行确认方案与报告。

必要


URS11-6

使用手册(包括但不限于):

(1)系统操作手册,应包含安全可靠的设备操作程序,推荐的清洁程序。

(2)维修保养手册,应有全面的修护建议,设备结构示意图、安装图,易损点,检查周期,周期性维护点,故障详细说明和应对措施,易损件清单(建议备件清单),标明使用寿命或更换频次。

(3)所有外购部件说明书;

(4)所有零件清单,标准零件应有型号,非标零件应有准确编号、名称,方便后期维护采购。

必要


URS11-7

文件统一用A4纸打印,所有大于A3的文件及图纸,应折叠成A4尺寸。

必要


URS11-8

关键描述部分所有设备的文件及图纸应使用中文,关键描述部分采用中英文对照,如不能满足上述要求,需经质量负责人批准。

必要


 7缩写和定义

缩写

注释

FS

Functional Specification.

功能标准

HDS

Hardware Design Specification.

硬件设计标准

I/O

Input / Output.

输入/输出

IQ

Installation Qualification

安装确认

OIP

Operator Interface Panel.

人机界面

OQ

Operation Qualification

运行确认

P&I D

Process and Instrumentation Diagram

工艺仪器布局图

PLC

Programmable Logic Controller.

程序逻辑控制器

SAT

Site Acceptance Test.

工厂接受测试

FAT

Factory Acceptance Testing.

出厂验收测试

PAT

Process Analytical Technologies

过程分析技术

SCADA

System Control & Data Acquisition System.

数据采集与监视控制系统

SDS

Software Design Specification.

软件设计标准

SOP

Standard Operation Procedure

标准操作规程

URS

User Requirements Specification.

用户需求标准

VIT

Vendor Internal Testing.

供应商内部测试

CIP

Clean In Place

在线清洁

2、30B粉碎机URS
     URS是本公司对30B万能粉碎机的最低要求,是供应商设计制造和报价的依据和基础要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、制造、安装和验收的可接受最低标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2、供货范围及数量

2.1.  30B万能粉碎机1

2.2.  合格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。

3、设备安装地点:

安装在提取车间粉碎间,洁净级别D级,房间高度2.8m,如有必要可适当调整

4、制造周期:

首付款到账后当天至设备交货前,至制造方成品现场验收,总共时间为45天。

二、产品物理特性、化学特性

本机由进料斗、机架、粉碎室、除尘器四部分组成。主轴上装有活动齿盘,在粉碎体内装一只固定齿盘,当主轴高速运转时,活动齿套相对运转,物料在固定齿和活动齿之间相互冲击 、磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下,获得粉碎,粉碎后物料由出料口进入集料袋,集料袋外面的灰尘经除尘器过滤后回收。粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来获得。

三、生产能力:

100-300kg/h 

四、生产工艺要求

设备与粉碎物料相接触的零件全部采用304不锈钢材料制造,有良好的耐腐蚀性,机壳内壁全部经机械加工达到表面平整光滑,无积粉、无死角,便于清洗,符合GMP要求。

五、设备功能需求

粉碎细度:20-150目             噪音:≤80dB(A)

主轴转速 :3800r/min           进料口高度:1550mm

电机功率 :5.5kw/380v          出料口高度:600mm

风机功率:1.1kw380v            进料口尺寸:450 ×450mm

进料粒度:≤10mm               出料口尺寸:Φ180mm

机重:340kg                    外形尺寸:1280×600×1660mm

六、关键材料材质要求

主要材质:304不锈钢 δ=1.2mm

七、清洁要求

可自动加纯化水,搅拌清洗,排除清洗水,方便使用消毒剂擦洗消毒。

八、包装运输要求

1.包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用。

2.运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。

3.机器到货清单必须详列每装箱内容物。

九、外观要求

整套设备无死角和盲管,要便于清洁。

十、安全、环境要求

1.设备绝缘电阻应不小于1MΩ,工作噪声:≤70分贝,无异常声响   

2.设备边缘应该平整,没有潜在尖角伤及操作员工。   

3.设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理,便于维护操作,设计制造满足相关设备安全设计规范。   

4.电力故障时设备处于停止状态,电源重新启动必须人工操作后方可启动。

十一、技术资料要求

1.提供文件清单,所有文件资料均须提供中文版各一份。 

2.提供机器零组件分解组立图及零件编号,名称说明表。   

3.提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图。   

4.提供电路控制线路图(电路配线以符号标明于接在线以便核查) 

十二、操作要求

1.机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责完善   

2.机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所。   

3.安装过程供方负责的范围:设备现场组装   

4.安装过程需方负责的范围:设备进场调运、安装设备需要的辅助设施。   

5.供应商进厂施工需遵守需方施工规定。   

6.供应商需配合需方做好IQ/OQ验证工作,并积极提供相关资料

十三、维修要求

1.本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起 

2.如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限,同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。   

十四、计量要求

 1.设备制做完毕,供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。 

2.在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担。  

3.现场试机过程中如出现异常,供方应进行原因调查,制定整改方案并对新方案进行风险评估。 

4.测试时设备应能正常运行,生产能力和粒度符合要求,保证产品质量。

十五、售后服务要求

1.卖方在接到服务要求后,48 小时内到用户现场进行服务应答。

2.提供24 小时服务,维修人员到现场12小时内,修复开机或提交设备维修报告,提供不间断的服务直到结束。

3.备件供应:卖方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要,并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

4.检修工具:须提供常用专用检修工具。

3 515型振荡筛1

URS是本公司对515型振荡筛的最低要求,是供应商设计制造和报价的依据和基础要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、制造、安装和验收的可接受最低标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

3、供货范围及数量

2.1.  515型振荡筛1

2.2.  合格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。

3、设备安装地点:

安装在提取车间粉碎间,洁净级别D级,房间高度2.8m,如有必要可适当调整

4、制造周期:

首付款到账后当天至设备交货前,至制造方成品现场验收,总共时间为45天。

5、设备标准:

《药品生产质量管理规范》2010修订版

    《药品生产验证指南》(2010年版)

机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件(GB52261-2002)

机械设计防护罩安全要求(GB8196-87)

机械防护安全要求气密性实验(GB12265-90)

《危险场所电气防爆安全规范》(AQ3009-2007)

机械电气安全和机械电气设备(GB5226-2008)

振荡筛行业标准

 

6、技术要求

6.1工艺和流程描述

 

3.png

 

6.2生产能力要求

序号

要求

必需/期望

供应商响应

URS001

设备生产能力:100-1000kg/h

必需


URS002

振动频率:1410次/min

必需


URS003

过筛目数:12-200目

必需


6.3设计依据、验收标准和质量标准

序号

要求

必需/期望

供应商响应

URS004

设备外观美观,管路连接规范,电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露

必需


URS005

设备外观不得有尖锐的锐角,过渡光滑圆润

必需


URS006

设备采取防爆、防静电设计,静电接地功能良好,设备本身的硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接

必需


URS007

全封闭结构,粉末不飞扬、液体不泄露、网孔不堵塞、自动排放、机内无存料、网架结构无死角、筛网使用面积增加

必需


URS008

运转平稳,噪音低,筛分效率高,对机座影响小

必需


URS009

可以调整上下偏心块的相位角即振幅(0-90°),即可改变物料在筛面上的运动轨迹和停留时间,从而达到不同的筛分作业目的

必需


URS010

筛机最高可以达到五层,实现分级筛选的功能,可筛一至五层筛网,能同时进行二至六个等级的分选或过滤

必需


URS011

筛面直径:650mm,网层数:三层

必需


URS012

出料盘的开口与水平夹角为23°,具有出料容易,筛选能力大等优点

必需


URS013

接触物料材质为SUS304,表面粗糙度Ra≤0.4

必需


URS014

设备具备防止物料堵网的装置或者堵网后具备不拆机消除堵塞的装置

必需


URS015

由于是振动设备,故障率高,所以从设计上必须采取降低故障发生率的措施

必需


URS016

筛网机械强度和材质达到要求,运行中不得出现筛网脱落而影响药品质量

必需


URS017

弹簧等受疲劳应力的部件的固定螺栓必须加装镀锌弹簧垫圈

必需


URS018

筛框的V型垫圈要用食品级硅胶垫

必需


URS019

其它非接触物料的部件不得有脱落物、锈蚀和尖锐棱角

必需


URS020

润滑油使用食品级润滑油,且润滑油不得出现泄漏

必需


URS021

在上下重锤的一侧装有附加重块,增加筛机的激振力

必需


URS022

底座坚固,地脚螺栓孔符合规范要求

必需


URS023

进料口加装SUS304加料漏斗,抛光处理,Ra≤0.4

必需


6.4电气及控制系统

序号

要求

必需/期望

供应商响应

URS024

电机引线采用四芯橡胶电缆YZ-500V,接电源时引出线电缆不允许有急折,并与振动体可靠固定

必需


URS025

电机防爆,防爆等级为EXdⅡBT4

必需


URS026

电机应有可靠的接地,电机内有接地装置,引线端有标志

必需


URS027

电源:380V/50HZ

必需


URS028

设备应装设电气保护装置,实现过载、过热、过流、过电压、欠电压、相序、缺相、短路、断路、漏电等保护功能

必需


6.5 EHS要求

序号

需求

必需/期望

供应商响应

URS029

设备配备紧急按钮

必需


URS030

配备故障报警装置,并且触摸屏能够显示故障信息

必需


URS031

距离设备1米之内的噪音不大于70分贝

必需


URS032

设备本身具有消除静电的措施,不得因为设备产生的静电而影响生产或者采取可靠地静电接地措施,不得因为静电原因而发生故障

必需


URS033

设备具备可靠的漏电保护措施,漏电切断时间≤0.01S,确保人员人身安全

必需


URS034

设备不得对环境产生不利影响,不得对人员健康产生任何危害

必需


URS035

设备的设计制造能够确保设备使用时的安全,不得发生安全事故

必需


URS036

设备具备过载、过流、过热、电压异常等保护功能,以防由于设备异常情况的出现而损坏设备

必需


URS037

设备运行中突然停电后再次来电不能自行启动

必需


URS038

电气防护等级IP55

必需


6.6包装运输要求

需求编号

需求

必需/期望

供应商响应

URS039

包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用

必需


URS040

运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用

必需


URS041

设备到货清单必须详列每装箱内容物

必需


6.7安装和维护要求

需求编号

要求

必需/期望

供应商响应

URS042

操作简单、安装方便、维护简单、容易清洗

必需


URS043

安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固

必需


6.8验证要求

供应商必须提供设备的验证文件及资料,设备交付购买方使用之前按照GMP要求对其提供的设备进行全面验证。

序号

要求

必需/期望

供应商响应

URS044

DQ:

供应商根据双方确定的URS提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。

DQ由供应商、用户共同参与制定。

必需


URS045

FAT:(要求明细见下表)

供应商负责编写FAT方案。

用户负责FAT方案的审核批准。

在交货前,供应商、用户共同完成相关测试。

测试结束后形成FAT报告,并记录测试过程中的偏差。

必需


URS046

SAT:

供应商负责编写SAT方案。

用户负责SAT方案的审核批准。

供应商、用户共同完成相关测试。

测试结束后形成SAT报告。

必需

URS047

在设备就位后,供应商应负责设备调试工作,只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。

必需

URS048

负责机组的整体调试并对设备使用者进行全面培训,直至掌握机组的操作运行和日常维护所必须的技能

必需

URS049

设备调试完成时提供IQ、OQ、PQ验证文件和系统风险分析报告,并提供可修改电子版文档,并应保证符合美国、欧盟和中国GMP认证要求

必需

URS050


全面真实的记录系统IQ、OQ、PQ的过程,原始资料保存,最后形成完善的IQ、OQ、PQ文件,系统竣工验收后一并交给设备需求方

必需



6.9
文件资料要求

需求编号

需求

必需/期望

供应商响应

URS051

提供的所有文件资料包括纸质(两套)和电子版两类,

振荡筛使用说明书

振荡筛标准操作规程(SOP)

振荡筛日常维护保养规程(SOP)

振荡筛清洁SOP

供货方资质证明材料

须提供总装配图及部件、零件编号

必需






6.10服务和培训

序号

要    求

必需/期望

供应商响应

URS052

培训:

供应商对用户至少2名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天,使其能够对系统进行操作和日常维修保养,以及常见故障解决。

必需


URS053

售后服务:

设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月;

在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换;

质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

必需


 

4、单效浓缩器

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对2000L单效蒸发器的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、制造、安装和验收的可接受最低标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2、范围及数量

名称

数量

蒸发能力

控制形式

有效容积

单效浓缩器

1

2000L

全自动控制


2.1本用户需求(URS)及其附件是对单效/双效蒸发器设计、制作、安装、验收和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该蒸发器包括:加热器、蒸发器、冷凝器、冷却器、水收集器等设备。

3、设备执行标准:

系统的设计,制造,测试和验收要遵循以下最新版本的规范和要求,

3.1法规

2010修订版《药品生产质量管理规范》

2019修订版《中华人民共和国药品管理法》

    2010版《药品GMP指南》

3.2国家、行业标准

ISO 14644

GB50236-2011版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》

GB50231-2017《机械设备安装工程施工及验收通用规范》

GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范

GB/T13384-1992《机电产品包装通用技术条件》

2012年的《压力容器安全技术监察规程》

2009年的《特种设备安全监察条例》及(国务院令第373号)

GB150-1998《钢制压力容器》

3.3安全标准

安全:达到国内相关标准及CE标准要求

TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》 

GB-52261-2002《机械安全》

4.设备安装地点描述

4.1该设备安装在A2综合提取车间

4.2设备安装点洁净级别:非洁净生产区。

4.3设备防爆等级1级

4.4公共系统提供参数:电:380V/220V/50Hz;压缩空气:0.6-1.0Mpa;蒸汽:0.2-0.5Mpa;

5、制造周期:

首付款到账后当天至设备交货前,至制造方成品现场验收,总共时间为45天。

6.设计、施工范围

6.1设备的设计和制作应完全符合本用户需求及其附件要求以及相关标准和规范。

6.2设备的设计内容和制作范围:

6.2.1该设备的设计、辅助工器具的准备等;

6.2.2如有变更,必须严格按照变更控制进行;

6.2.3提供与工艺、平台、循环水、蒸汽、电气和仪表控制等专业相关的数据资料;

6.2.4安装、检查、测试、有关的数据;

6.2.5相关的公用系统接管的指导与审查;

6.2.6安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具;

7、用户及系统要求

7.1 URS6-01:总体概述

编号

要求内容

URS01-1

2000L单效加热浓缩器,进液回流管下直筒型设计,尾端设法兰结构,具备再连接功能,蒸发器下部采用椭圆封头,药液要求全部流净,不得有药液残留。该设备由泵打药液强制循环,泵前留有进液口、泵后留有出料口。

URS01-2

2000L单效为全自动浓缩器。实际蒸发液体量每小时大于2000立方;

URS01-3

生产厂家应提供2000L单效浓缩器的冷凝器、冷却器等相应安装及配管尺寸及具体位置、方向等。设备设计应保证符合上述4项要求。

7.2  URS02:设备的技术要求

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS02-1

设备按一类压力容器规范和标准设计和制造,加热器壳程设计压力≥0.30MP、设计温度≥110℃;加热器管程与蒸发器耐受真空度≥0.09MPa;设备蒸发量以50℃药液2000L≥2000L/h。

必需


URS02-2

加热面积単效≥40㎡,冷凝器冷凝面积単效≥110㎡,冷却面积≥20 ㎡,单效蒸发室容积2600L,收水器容积1200L(采用热泵不破真空抽走冷凝水);

必需


URS02-3

设备主体包括:加热器、蒸发器、汽液分离罐、立式列管式冷凝器、集液罐、尾气液分离器、离心式循环泵、水环真空泵及阀门管件,加热器和蒸发器均作保温处理,保温材料为硅酸铝;

必需


URS02-4

设备材质均为304不锈钢,加热管为DN25×1.5的304不锈钢无缝管;

必需


URS02-5

加热器上盖为快开法兰式设计,下封头为锥形,蒸发室上为标准封头,下封头为椭圆封头,蒸发器的汽液混合物进口采用导流槽结构,出液管做成方形,并按蒸发器的直径围绕蒸发器360度,在蒸发室的上部进入,扩大蒸发面积。

必需


URS02-6

加热器均为不锈钢,板厚≥8毫米,蒸发器厚度6mm冷凝器冷却器壳体厚度4mm、收水器厚度6mm;管道厚度符合国家标准要求。设备内壁抛光Ra<0.4um,设备外壁拉丝亚光Ra<0.8um ,所有的焊接口进行抛光处理,Ra<1.6μm。

蒸汽加热,管道进入加热器前安装比例调节阀(与流速、真空、冷却相配套使用);冷凝器、冷却器,设计冷却水走管程,换热器采用管式换热器。

必需


URS02-7

设备支腿均为304不锈钢,与地面接触均有底脚板,板厚≥8毫米;设操作平台,材质304不锈钢;

设备带有钢制平台,材质碳钢做好防腐。

必需


URS02-8

保温要求:设备全体保温,保温层具有良好的保温效果、保温材料采用硅酸铝,保温层厚度≥50mm;保温层外蒙皮采用3mm亚光不锈钢板,外蒙皮与设备必须满焊;保温后要具有良好的隔热性,设备体外表温度<45℃。

必需


URS02-9

安全阀采用不锈钢安全阀

必需


URS02-10

压力表和安全阀需要出具使用者所在地的技术监督部门的校验合格证。

必需


7.3  URS03: 健康安全环保要求

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS03-1

设备不能有锋利的边缘和尖角;均为圆弧过度或采用130度角过度。

必需


URS03-2

设备危险可动零部件应装有防护罩,危险点应有明确表示:如电机旋转方向、高温烫伤警告、触电警告。

必需


URS03-3

电机IP55级防护等级;电机绝缘等级F级;电机防爆等级EXdIIBT4;工作运行噪声(≦70dB(A)),配带室内和室外环境的防污染装置。

必需


URS03-4

设备应有过载保护、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证人员、设备和产品安全。

必需


URS03-5

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需


URS03-6

设备具有良好的密闭性和安全性。

必需


URS03-7

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准,停电和恢复供电:在设备突然停电时设备要能够安全停机,已经完成操作的数据能够有效的保存,在恢复供电时,操作人员人工重新启动设备,确保人员和设备的安全。

必需


URS03-8

控制为自动控制,加热、流速、加热量、温度、真空度等相互协调,相关数据准确,并有数据储存能力和导出接口。

必需


7.4  URS04: 安装与调试要求

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS04-1

设备安装要求:设备出厂前,必须组装并做好平台(平台可用碳钢制作),一切正常后再拆卸包装,安装所用的阀门、管件、仪表、板材等均由设备厂家自备(符合URS所要求的标准);

必需


URS04-2

控制箱与设备之间的连接管线采用上进线方式,设备厂家应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式,如:电力、供水、蒸汽等。

必需


URS04-3

需要维修或校验的仪表、部件、端口应安装在容易接触到的位置。

必需


URS04-4

设备平台安装、连接位置应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。

必需


URS04-5

设备上的电气、控制管线应通过穿线管密闭连接。

必需


URS04-6

设备主体、系统管路应连接严密,无泄漏现象;相连管道应避免出现死角、盲管,不应出现药液滞溜和不易清洁的部位。

必需


URS04-7

设备与管路系统的连接接头应根据生产情况合理选用快卡接头。

必需


URS04-8

设备现场就位完毕,进行IQ确认前,应对该设备进行试车运行,厂家应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。

必需


URS04-9

易损件应一用一备。

必需


URS04-10

要求设备厂家提供设备维护、校验的建议,以及保质期间和保质期外的设备现场维护、提供备品和备件的响应时间。

备品备件的响应时间:2小时;

维修人员到现场时间:48小时内;

必需


URS04-11

浓缩器调试结果作为设备接收与否的依据之一。

必需


7.5  URS05:电力要求

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS05-1

整个系统所采用电机、控制器等涉及电气部分均要求防爆。设备上的控制连接管线应通过穿线管连接,线管采用不锈钢管。

必需


URS05-2

控制柜(箱)必须具有电压、电流显示,各电气元器件具有过载保护功能。

必需


URS05-3

所有的线路应密闭安装,具有接地线和中性线,线缆、接线均有标号并有连接线路图。

必需


URS05-4

设备控制柜(箱)必须在防尘基础上具有良好的散热功能,保证柜内不因高温而烧坏电器元件。

必需


URS05-5

低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

必需


7.6  URS06:设施/公用系统要求

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS06-1

设备厂家应标明公用系统(水、压缩空气、蒸汽等)接口和相应参数。水、压缩空气、蒸汽等能够和车间公用系统连接,饮用水压力≤0.3MPa、压缩空气压力≤0.8MPa、蒸汽压力≤0.55MPa、循环水温度≤30℃等。

必需


URS06-2

管路适当位置需配装相应的压力表、温度计、传感器、变送器等仪表,必要时必须安装相应的过滤及泄压阀等保护装置。

必需


URS06-3

各设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量、电源类型、额定工作电压、额定功率、生产能力等其它重要技术参数。

必需


URS06-4

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。

必需


7.7  URS07:仪表要求

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS07-1

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。

必需


URS07-2

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

必需


URS07-3

整个系统仪器、仪表需进行校验,并提供校验记录、校验合格证以及校验用仪器的校验证明。

必需


7.8  URS08:清洁要求

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS08-1

设备表面便于清洁,内表面达卫生级,不能有清洁死角。

必需


URS08-2

所有设备的清洗要求在位自动清洗,清洗效率高。不能在位清洗的部件,应便于拆卸与安装。

必需


URS08-3

清洗效果达到验证要求。

必需


7.9  URS09:各项确认

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS09-1

DQ: 设计确认:

设备厂家根据本URS内容完成各项确认工作,确保设计符合所有的URS要求,最终须经需方确认并同意。

必需


URS09-2

FAT:

1.确认文件需设备生产商提供、编写设备的FAT文件,经需方确认后负责实施;(确认各部分尺寸及材质是否符合设计要求,确认抛光情况,确认转动部分是否有护罩,护罩的组装是否合理,管口位置、口径、支撑是否合理等)

2.设备系统制造过程中质量关键控制点,必须通知使用方到制造厂进行验收,确认符合要求后方可继续下一道工序制造或组装;提供压力容器检测部门的检测报告

3.供方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备及提供全部场地设施及模拟的现场环境;

必需


 

 

 

URS09-3

SAT:

1.在工厂完成全部安装后,设备需要进行完整的功能测试(SAT),证明设备完全符合标准的要求。

2.和FAT一样,SAT测试草案由供应商编写和提供。

3.设备到需方现场,双方技术人员依合约条件逐一开箱验收。

4.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行.

5.试运行合格,供应方应按照需方规定的时间对设备进行确认

 

 

 

必需



包装运输要求:

1.设备采用汽车运输,包装、运输费用由供方负担。由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担。

2.交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货期限的影响(不可抗力按国际惯例处理)

3.货到需方厂区后吊装,搬运就位费用由需方负责,供方派人员到场进行开箱验收、

4.指挥吊装、搬运,供方指导安装,需方协助。



URS09-4

IQ和OQ,DQ

FAT和SAT完成并通过后进行其余的IQ(安装确认)和OQ(运行确认)步骤,测试方案由设备厂家提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ,设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。

必需


7.10  URS10:文件要求

随机提供的文件,提供包括且不限于以下文件,由供货商或由供货商和买方共同完成:

编号

要求内容

必需/期望

供应商响应

URS10-1

对设备厂家需要提供的各类图纸、DQ\FAT\SAT \IQ\OQ文件,如装箱单、产品质量证明文件、货物原产地证明文件(包括操作说明书、维护使用说明书、合格证等)、材质证明文件(材质证明应与材料使用部位相对应)、接线图、备件清单、校验方法、报警清单、备份等。

必需


URS10-2

须提供机组总装配图、零部件图、名称说明表等。

必需


URS10-3

应提供验证所需的所有图纸、施工安装和调试记录等文件。

必需


URS10-4

提供不锈钢材质质保书和表面处理工艺报告及焊接报告,主要非金属材质需卫生级质保书。

必需


URS10-5

须提供设备附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。

必需


URS109-6

控制系统使用PLC编辑应随机附有PLC梯形图及驱动程序。

必需


URS10-7

设备厂家协助完成确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件。

必需


URS10-8

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。

必需


7.11  URS11:培训要求

编号

要求内容

必需/必需

供应商响应

URS11-1

设备厂家应负责对所有相关人员(包括操作人员、生产管理人员、设备维修人员、QA验证人员等)进行培训,培训内容应包括工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决及验证等方面的内容。

必需


URS11-2

操作人员经过培训能独立操作,并能顺利完成生产;设备维修人员经过培训,能对设备常见故障进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。

必需


8设备厂家对项目要求的确认

8.1  我公司对该设备的用户基本要求文件完成后,发送给设备供应商,由供应商按照用户要求项目逐项确认,并签字回传;我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总,签署确认意见,作为采购该系统时技术评标时的依据。

8.2  供应商对本用户需求表(URS)所规定的各项内容若需改动,均需以书面形式提出并经本公司同意。

9 、设备厂家资质要求及管理规范

9.1、设备构造必须遵循所有的良好工程规范要求。设备厂家质量系统应遵循适用的国家或国际标准。

9.2、在设备构造所有阶段,例如设计,制造,检测和装车/出货,都应该符合相应的标准例如 GMP。

10缩写和定义

缩写

注释

FS

Functional Specification.

功能标准

HDS

Hardware Design Specification.

硬件设计标准

I/O

Input / Output.

输入/输出

IQ

Installation Qualification

安装确认

OIP

Operator Interface Panel.

人机界面

OQ

Operation Qualification

运行确认

P&I D

Process and Instrumentation Diagram

工艺仪器布局图

PLC

Programmable Logic Controller.

程序逻辑控制器

SAT

Site Acceptance Test.

工厂接受测试

FAT

Factory Acceptance Testing.

出厂验收测试

PAT

Process Analytical Technologies

过程分析技术

SCADA

System Control & Data Acquisition System.

数据采集与监视控制系统

SDS

Software Design Specification.

软件设计标准

SOP

Standard Operation Procedure

标准操作规程

URS

User Requirements Specification.

用户需求标准

VIT

Vendor Internal Testing.

供应商内部测试

CIP

Clean In Place

在线清洁

5、CSJ-400中药材粗碎机
URS是本公司对CSJ-400中药材粗碎机的最低要求,是供应商设计制造和报价的依据和基础要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、制造、安装和验收的可接受最低标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

4、供货范围及数量

2.1.  CSJ-400中药材粗碎机1

2.2.  合格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。

3、设备安装地点:

安装在提取车间粗碎间,非洁净区,房间高度2.8m,如有必要可适当调整

4、制造周期:

首付款到账后当天至设备交货前,至制造方成品现场验收,总共时间为45天。

二、产品物理特性、化学特性

CSJ中药粗碎机是一款适用于制药、化工、食品、建筑行业,对坚硬油性、纤维性物料,包括塑料、橡胶等进行粗碎加工的设备,在制药行业可作为中药提取的前处理设备和粉碎加工的前道工序的配套设备。

CSJ中药粗碎机为卧式粉碎 结构,物料由进料斗进入粉碎室,利用旋转刀与固定刀冲击、剪切而获得粉碎,经旋转离心力的作用,物料自动流向出口处。该机按“GMP”标准设计,整机采用不锈钢材料制造, 结构简单,清洗方便、噪音低、目前是粗粉碎中较理想的设备.不锈钢无尘除尘式中药粗碎机

三、生产能力功能需求及设备图片

规格型号

CSJ-400中药材粗碎机

自动化程度

半自动

粉碎程度

粗碎,粗碎

粉碎方法

干法粉碎

操作方式

连续式

适用物料

食品

生产能力

80(Kg/h)-400(Kg/h)

粉碎程度

粗碎,粗碎

进料粒度

<400

出料粒度

0.5-20mm


4.png


四、 设备参考标准

《药品生产质量管理规范》2010年版

《中华人民共和国药典》2010年版一部

GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

五、技术术语

Term 术语

Definition 定义

FAT

Factory Acceptance Test出厂验收测试

GAMP

Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范

GMP

Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范

IQ

Installation Qualification安装确认

ISPE

International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会

OQ

Operational Qualification运行确认

PQ

Performance Qualification 性能确认

SAT

Site Acceptance Test现场验收测试

SOP

Standard Operating Procedures标准操作规程

 

六、技术项目要求

需求编号

需  求

必须/期望

URS001

符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求

必须

URS002

技术参数:

1 功率在5.5-7.5KW之间,辅机功率在0.7-1.4KW之间。主机速度不低于940rpm ,且材质应用不锈钢。

2 出料量在80Kg-500/h Kg,粉碎效果达到出料粒度在φ3,4,6mm、长度10-20mm/段、条。

3 进料φ50mm,长度最大不超过120 mm为宜 。

4 进料口尺寸应530x150x500 mm以下,高度不高于1800mm。厚度为2.5mm。

5 接药桶尺寸应匹配,材质为304.厚度不少于2mm,需带方便提手,至少配置2个。

6 筛网刀片模具应根据提共物料设计φ3mm,φ4mm,φ6mm各一个规格筛网使用。筛网厚度为2mm。

7本设备适用于根茎类、藤草类、果实类、蜂胶和珍珠母的粗碎。

必须

URS003

粗碎机中各单元定位准确,各紧固、支撑、连接部件安装牢靠。上料口尺寸设计人性化,不可过高。

必须

URS004

整体机座结构坚固,运行平稳,噪音小于80分贝,外形美观。

必须

URS005

粗碎机更换筛网、刀片应方便易操作,易清洁,可用清水清洗,且腔室可打开,闭合整体密封性较好,防止粉尘外泄。

必须

URS006

凡接触物料部位应采用优质不锈钢(304)制造,具有良好的耐腐蚀性,以保证混合物料的质量及设备清洁不受影响。并提供材质检测证明。

必须

URS007

粗碎机主轴两端应绝对密封,不允许有润滑油渗出或有其它异物渗出,影响粉碎物料质量。

必须

URS008

除尘装置应与粉碎机功率相匹配、配套使用,易清洁,更换、维修、操作方便。除尘装置与主机为一体,除尘装置内设有布袋。

必须

URS009

设备及配套装置即除尘机外壳为304不锈钢材质,表面应光滑平整,不得存在疤痕、凹凸等景响外观的缺陷。

必须

URS010

选用电器元器件,符合国家安全标准。

必须

URS011

设备具有接地线和中性线

必须

URS012

对于电气系统连接,必须符合电气规范要求。

必须

十、清洁要求

可加水清洗,排除清洗水,方便使用消毒剂擦洗消毒。

十一、包装运输要求

1.包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用。

2.运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。

3.机器到货清单必须详列每装箱内容物。

十二、外观要求

整套设备无死角和盲管,要便于清洁。

十、安全、环境要求

1.设备绝缘电阻应不小于1MΩ,工作噪声:≤70分贝,无异常声响   

2.设备边缘应该平整,没有潜在尖角伤及操作员工。   

3.设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理,便于维护操作,设计制造满足相关设备安全设计规范。   

4.电力故障时设备处于停止状态,电源重新启动必须人工操作后方可启动。

十一、技术资料要求

1.提供文件清单,所有文件资料均须提供中文版各一份。 

2.提供机器零组件分解组立图及零件编号,名称说明表。   

3.提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图。   

4.提供电路控制线路图(电路配线以符号标明于接在线以便核查) 

十二、操作要求

1.机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责完善   

2.机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所。   

3.安装过程供方负责的范围:设备现场组装   

4.安装过程需方负责的范围:设备进场调运、安装设备需要的辅助设施。   

5.供应商进厂施工需遵守需方施工规定。   

6.供应商需配合需方做好IQ/OQ验证工作,并积极提供相关资料

十三、维修要求

1.本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起 

2.如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限,同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。   

十四、计量要求

 1.设备制做完毕,供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。 

2.在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担。  

3.现场试机过程中如出现异常,供方应进行原因调查,制定整改方案并对新方案进行风险评估。 

4.测试时设备应能正常运行,生产能力和粒度符合要求,保证产品质量。

十五、售后服务要求

1.卖方在接到服务要求后,48 小时内到用户现场进行服务应答。

2.提供24 小时服务,维修人员到现场12小时内,修复开机或提交设备维修报告,提供不间断的服务直到结束。

3.备件供应:卖方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要,并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

4.检修工具:须提供常用专用检修工具。

6FZG-20型方形真空干燥箱

目的:为用户和设备厂家提供FZG-20型方形真空干燥箱的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围:本URS适用于FZG-20型方形真空干燥箱招标采购和加工制作。

责任:需方对本URS的编制

质量负责。设备厂家须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,设备厂家须对需方所提供的URS负保密责任。

工艺描述:需要干燥的物料平铺在料盘内,放置于箱体内的托架上,在真空状态下,加热使水分蒸发,物料得到干燥。要求设备内部光洁无卫生死角,便于清洁,符合GMP要求。

公用工程:电源(三相五线制,380V,50HZ)、蒸汽、空压气、真空等

2、供货范围

FZG-20型方形真空干燥箱3台套

合格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。

3、设备安装地点:

该设备安装在提取车间干燥间,洁净级别D级,房间高度2.8m,如有必要可适当调整。

4、制造周期:

首付款到账后当天至设备交货前,至制造方成品现场验收,总共时间为45天。

5、法规标准

5.1法规

2010修订版《药品生产质量管理规范》

2019修订版《中华人民共和国药品管理法》

2010版《药品GMP指南》

5.2国家、行业标准

ISO 14644

中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-2011版

《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-2017

《压力容器安全技术监察规程》2012年

《特种设备安全监察条例》2009年及(国务院令第373号)

《钢制压力容器》GB150-1998

《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-1992

工业产品使用说明书GB/T 9669.1

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

5.3安全标准

安全:达到国内相关标准及CE标准要求

TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》 GB-52261-2002《机械安全》

GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90 机械防护安全要求

GB 12348-90《工业企业厂界噪声标准》

6、技术要求

6.1生产工艺要求

需求编号

需求

必须/期望

供应商响应

URS001

设备供货期为合同生效后30天

必须


URS002

方形真空烘箱3台,每台48只烘盘,烘架制作8

必须


URS003

箱内耐受最高温度≤150℃,箱内空载真空度-0.09MPa

必须


URS004

蒸汽加热,箱内5面均有加热,防蒸馏水对干燥影响;

箱内脉动真空,超温报警

必须


URS005

干燥过程可调节真空度及加热温度,具有刺泡(或翻盘)功能,使物料硬盖下的水分快速蒸发

必须


URS006

生产结束清场时,人工易于将设备清洗干净

必须


6.2厂房设施及公用系统要求

需求编号

需求

必须/期望

供应商

响应

URS007

电源:50HZ-380V

必须


URS008

主机外形尺寸:宽×深×高1700×2320 ×1770(㎜)

期望


URS009

设备重量:3000kg

期望


URS010

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。

必须


6.3设备要求

需求编号

需求

必须/期望

供应商

响应

URS011

材质要求:全部为不锈钢304制造

必须


URS012

设备使用中应无开裂现象

必须


URS013

设备门的密封严实,达到真空度要求,密封材料为进口硅橡胶

必须


URS014

烘架、刺架全SUS304不锈钢,烘盘SUS304不锈钢。焊接处磨平、抛光、无死角、便于清洗,内壁镜面处理

必须


URS015

箱体的整体要美观、细腻、平整、线条要流畅。腔体内所有焊缝均为满焊并做抛光。腔体内壁呈圆弧连接,表面光滑,无清洗死角。

必须


URS016

配真空表、压力表、温度计,玻璃可视窗口、安全阀等

必须


URS017

烘架制作8层,配48只不锈钢烘盘,盘厚:0.6

必须


6.4  URS03: 健康安全环保要求

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS03-1

设备不能有锋利的边缘和尖角;均为圆弧过度或采用130度角过度。

必需


URS03-2

设备危险可动零部件应装有防护罩,危险点应有明确表示:如电机旋转方向、高温烫伤警告、触电警告。

必需


URS03-3

电机IP55级防护等级;电机绝缘等级F级;电机防爆等级EXdIIBT4;工作运行噪声(≦70dB(A)),配带室内和室外环境的防污染装置。

必需


URS03-4

设备应有过载保护、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证人员、设备和产品安全。

必需


URS03-5

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需


URS03-6

设备具有良好的密闭性和安全性。

必需


URS03-7

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准,停电和恢复供电:在设备突然停电时设备要能够安全停机,已经完成操作的数据能够有效的保存,在恢复供电时,操作人员人工重新启动设备,确保人员和设备的安全。

必需


URS03-8

控制为自动控制,加热、流速、加热量、温度、真空度等相互协调,相关数据准确,并有数据储存能力和导出接口。

必需


6.5  URS04: 安装与调试要求

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS04-1

设备安装要求:设备出厂前,必须组装并做好平台(平台可用碳钢制作),一切正常后再拆卸包装,安装所用的阀门、管件、仪表、板材等均由设备厂家自备(符合URS所要求的标准);

必需


URS04-2

控制箱与设备之间的连接管线采用上进线方式,设备厂家应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式,如:电力、供水、蒸汽等。

必需


URS04-3

需要维修或校验的仪表、部件、端口应安装在容易接触到的位置。

必需


URS04-4

设备平台安装、连接位置应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。

必需


URS04-5

设备上的电气、控制管线应通过穿线管密闭连接。

必需


URS04-6

设备主体、系统管路应连接严密,无泄漏现象;相连管道应避免出现死角、盲管,不应出现药液滞溜和不易清洁的部位。

必需


URS04-7

设备与管路系统的连接接头应根据生产情况合理选用快卡接头。

必需


URS04-8

设备现场就位完毕,进行IQ确认前,应对该设备进行试车运行,厂家应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。

必需


URS04-9

易损件应一用一备。

必需


URS04-10

要求设备厂家提供设备维护、校验的建议,以及保质期间和保质期外的设备现场维护、提供备品和备件的响应时间。

备品备件的响应时间:2小时;

维修人员到现场时间:48小时内;

必需


URS04-11

真空干燥箱调试结果作为设备接收与否的依据之一。

必需


6.6  URS05:电力要求

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS05-1

整个系统所采用电机、控制器等涉及电气部分均要求防爆。设备上的控制连接管线应通过穿线管连接,线管采用不锈钢管。

必需


URS05-2

控制柜(箱)必须具有电压、电流显示,各电气元器件具有过载保护功能。

必需


URS05-3

所有的线路应密闭安装,具有接地线和中性线,线缆、接线均有标号并有连接线路图。

必需


URS05-4

设备控制柜(箱)必须在防尘基础上具有良好的散热功能,保证柜内不因高温而烧坏电器元件。

必需


URS05-5

低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

必需


6.7  URS06:设施/公用系统要求

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS06-1

设备厂家应标明公用系统(水、压缩空气、蒸汽等)接口和相应参数。水、压缩空气、蒸汽等能够和车间公用系统连接,饮用水压力≤0.3MPa、压缩空气压力≤0.8MPa、蒸汽压力≤0.55MPa、循环水温度≤30℃等。

必需


URS06-2

管路适当位置需配装相应的压力表、温度计、传感器、变送器等仪表,必要时必须安装相应的过滤及泄压阀等保护装置。

必需


URS06-3

各设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量、电源类型、额定工作电压、额定功率、生产能力等其它重要技术参数。

必需


URS06-4

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。

必需


6.8  URS07:仪表要求

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS07-1

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。

必需


URS07-2

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

必需


URS07-3

整个系统仪器、仪表需进行校验,并提供校验记录、校验合格证以及校验用仪器的校验证明。

必需


6.9  URS08:清洁要求

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS08-1

设备表面便于清洁,内表面达卫生级,不能有清洁死角。

必需


URS08-2

所有设备的清洗要求在位自动清洗,清洗效率高。不能在位清洗的部件,应便于拆卸与安装。

必需


URS08-3

清洗效果达到验证要求。

必需


6.10  URS09:各项确认

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS09-1

DQ: 设计确认:设备厂家根据本URS内容完成各项确认工作,确保设计符合所有的URS要求,最终须经需方确认并同意。

必需


URS09-2

FAT:

1.确认文件需设备生产商提供、编写设备的FAT文件,经需方确认后负责实施;(确认各部分尺寸及材质是否符合设计要求,确认抛光情况,确认转动部分是否有护罩,护罩组装是否合理,管口位置、口径、支撑是否合理等)

2.设备系统制造过程中质量关键控制点,必须通知使用方到制造厂进行验收,确认符合要求后方可继续下一道工序制造或组装;提供压力容器检测部门的检测报告

3.供方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备及提供全部场地设施及模拟的现场环境;

必需


 

 

 

URS09-3

SAT:

1.在工厂完成全部安装后,设备需要进行完整的功能测试(SAT),证明设备完全符合标准的要求。

2.和FAT一样,SAT测试草案由供应商编写和提供。

3.设备到需方现场,双方技术人员依合约条件逐一开箱验收。

4.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行.

5.试运行合格,供应方应按照需方规定的时间对设备进行确认

 

 

 

必需



包装运输要求:

5.设备采用汽车运输,包装、运输费用由供方负担。由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担。

6.交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货期限的影响(不可抗力按国际惯例处理)

7.货到需方厂区后吊装,搬运就位费用由需方负责,供方派人员到场进行开箱验收、

8.指挥吊装、搬运,供方指导安装,需方协助。



URS09-4

IQ和OQ,DQ

FAT和SAT完成并通过后进行其余的IQ(安装确认)和OQ(运行确认)步骤,测试方案由设备厂家提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ,设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。

必需


6.11  URS10:文件要求:随机提供的文件,提供包括且不限于以下文件,由供货商或由供货商和买方共同完成:

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS10-1

对设备厂家需要提供的各类图纸、DQ\FAT\SAT \IQ\OQ文件,如装箱单、产品质量证明文件、货物原产地证明文件(包括操作说明书、维护使用说明书、合格证等)、材质证明文件(材质证明应与材料使用部位相对应)、接线图、备件清单、校验方法、报警清单、备份等。

必需


URS10-2

须提供机组总装配图、零部件图、名称说明表等。

必需


URS10-3

应提供验证所需的所有图纸、施工安装和调试记录等文件。

必需


URS10-4

提供不锈钢材质质保书和表面处理工艺报告及焊接报告,主要非金属材质需卫生级质保书。

必需


URS10-5

须提供设备附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。

必需


URS10-6

控制系统使用PLC编辑应随机附有PLC梯形图及驱动程序。

必需


URS10-7

设备厂家协助完成确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件。

必需


URS10-8

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。

必需


6.12  URS11:培训要求

需求编号

要求内容

必须/期望

供应商

响应

URS11-1

设备厂家应负责对所有相关人员(包括操作人员、生产管理人员、设备维修人员、QA验证人员等)进行培训,培训内容应包括工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决及验证等方面的内容。

必需


URS11-2

操作人员经过培训能独立操作,并能顺利完成生产;设备维修人员经过培训,能对设备常见故障进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。

必需


7设备厂家对项目要求的确认

7.1.我公司对该设备的用户基本要求文件完成后,发送给设备供应商,由供应商按照用户要求项目逐项确认,并签字回传;我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总,签署确认意见,作为采购该系统时技术评标时的依据。

7.2.供应商对本用户需求表(URS)所规定的各项内容若需改动,均需以书面形式提出并经本公司同意。

8、设备厂家资质要求及管理规范

8.1.设备构造必须遵循所有的良好工程规范要求。设备厂家质量系统应遵循适用的国家或国际标准。

8.2.在设备构造所有阶段,例如设计,制造,检测和装车/出货,都应该符合相应的标准例如 GMP。

7 EYH-1000L二维运动混合机 

URS是本公司对 EYH-1000L二维运动混合机的最低要求,是供应商设计制造和报价的依据和基础要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、制造、安装和验收的可接受最低标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

5、供货范围及数量

2.1.  EYH-1000L二维运动混合机  1台

2.2.  合格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。

3、设备安装地点:

安装在提取车间粉碎间,洁净级别D级,房间高度2.8m,如有必要可适当调整

4、制造周期:

首付款到账后当天至设备交货前,至制造方成品现场验收,总共时间为45天。

5、法规标准

5.1法规

2010修订版《药品生产质量管理规范》

2019修订版《中华人民共和国药品管理法》

2010版《药品GMP指南》

5.2国家、行业标准

中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-2011版

《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-2017

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

5.3安全标准

GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90 机械防护安全要求

GB 12348-90《工业企业厂界噪声标准》

二、二维运动混合机技术要求 

1.基本参数:

型号

料筒容积(L)

最大装料容积(L)

最大装料量(kg/批)

旋转、摇摆(r/min)

电机总功率(kw)

外形尺寸X*Y*H1(mm)

Y1 (mm)

H2 (mm)

H3 (mm)

总重量(kg)

料筒重量(kg)

EYH1000

1000

600

300

8/6

3

1375*2255*1770

2950

1910

829

1700

240

2.URS要求

 

编号

项目

必须和期望

URS01

设备工艺要求

确定设备的主要运行工况。

URS02

EHS要求

设备功能失调或故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍处一个安全状态,保证人员、产品和设备的安全。

URS03

安装区域及位置要求

根扰工艺要求和设备的物性确定设备的安装区域和位置要求。

URS04

电力要求

按三相五线制配线,同时请提出设备的电压、电流、功率、按线图以及线缆要求。

URS05

设施及公用系统要求

供水、压缩空气要求。

URS06

设备及材质要求

表面粗糙度要求及关键零部件的材质、选型要求。

URS07

QA要求

与物料接触材质要求

URS08

RAM要求

供应商提供设备维护响应

URS09

清洗消毒要求

设备清洗消毒要求

URS10

仪表要求

对设备仪表量程及精度、校验要求

URS11

DQ要求

对设备设计要求

URS12

FAT要求

工厂验收要求

URS13

包装送输要求

设备运输要求

URS14

SAT要求

工地现场验收测试要求

URS15

文件要求

对供应商需提供的各类图纸、文件列表,如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明、压力容器检测报告、仪表校验证书等

URS16

试车要求

对设备试车明确供应商职责

URS17

IQ、OQ、PQ

对设备安装、运行、性能确认要求

URS18